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模拟使用可以揭示器械如何被操作，以及用户在哪些特定任务上遇到困难。模拟环境中表现成功，本身不能证明真实患者会有相同临床结局。应准确说明研究回答了哪个问题。
定义评估
描述该环境代表及未代表的特征。用户特征、时间压力、干扰及器械物理状态，均影响解释。如果任务表现被关联至临床终点，应识别支持该关联的单独证据，而不是从看似真实的模拟中作出假定。
示例分析
例如，每位用户都在模拟人上完成施用器械任务。真实使用可能涉及疼痛、沟通困难及意外运动。团队将模拟报告为理解和完成步骤的证据，而不宣称临床成功。未被代表的因素，成为进一步生成证据的明确问题。
实用核查
- 预先定义模拟代表的用户、任务及环境条件。
- 将观察员协助下的尝试，与无帮助完成的任务分别记录。
- 使结论与测量任务匹配，并解释哪些临床影响未被代表。
决定与局限
有用报告应在支持设计决定的同时，说明证据局限。正面的模拟使用结果，不应自动被视为消除了临床研究需求。应通过适当临床及监管评估，判断器械风险及预期主张需要哪些额外证据。
常见问题
- 模拟是否属于薄弱或无关证据？
- 不是。只要结论不超出具体使用问题，模拟可以很好地回答这些问题。
- 观察员协助是否算作成功？
- 取决于研究定义；区分有帮助和无帮助完成，可使解释更透明。