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明确研究访视需携带的文件

要求携带全部文件可能增加负担并披露过多信息。应按访视目的列明所需材料,说明原件、副本、安全获取方式和缺件处理途径。

类别代表照片:明确研究访视需携带的文件
摄影: U.S. Navy photo by Petty Officer 2nd Class Jonas Womack · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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要求参与者“把所有文件都带来”,可能造成不必要的携带负担,并披露过多个人信息。简短、基于用途的清单可以减轻准备负担。发送清单前,获授权团队应明确计划评估实际需要哪些信息。

明确工作流程

应解释索取文件的原因,以及需要原件还是副本。记录难以携带时,应考虑合适替代方式。工作人员不应把向个人账户、私人即时通信工具或不受控邮箱发送完整健康档案,作为方便的替代办法。

示例解析

例如,某人带来多年的记录,但计划讨论只需要一份特定报告。工作人员与内容负责人审视清单。在查看、复制不必要文件之前,先评估需要,再为任何缺失的必要报告说明清晰的下一步。

实用核查

  • 将每份所需文件与具体访视目的及获授权审查需要关联。
  • 清楚区分原件、副本及适当的安全获取选择。
  • 说明缺失文件会影响什么,以及由谁确定合适的下一步。

判断标准与适用边界

良好的清单应支持准备,同时减少不必要的信息收集。携带文件不代表授权无限制复制或再利用。研究者评估临床和方案要求;协调员不应仅因缺少文件,就独立作出接受或拒绝参与的决定。

常见问题

每次访视都需要完整健康记录吗?
不要作此假定。应根据相关访视目的和获授权评估需要确定范围。
忘带文件会自动取消参与吗?
应评估受影响的信息和活动,再与获授权研究团队确定合适的下一步。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则