CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Уточнение документов, необходимых на исследовательском визите

Краткий список с ясной целью уменьшает подготовительную нагрузку и лишний сбор персональных документов.

Иллюстративная фотография категории: Уточнение документов, необходимых на исследовательском визите
Фото: U.S. Navy photo by Petty Officer 2nd Class Jonas Womack · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Просьба принести «все ваши документы» может создать лишнюю ношу и раскрыть избыточные персональные сведения. Краткий список, основанный на цели, способен уменьшить нагрузку подготовки. До отправки списка уполномоченная команда должна уточнить, какая информация действительно нужна для запланированной оценки.

Организация процесса

Объясните, зачем запрашивается документ и нужен ли оригинал или копия. Рассмотрите подходящую альтернативу, если запись трудно принести. Сотрудники не должны представлять отправку всей медицинской документации на личную учетную запись, частный мессенджер или неконтролируемый адрес почты как удобную замену.

Практический пример

Например, человек приносит записи за много лет, хотя для беседы требуется конкретное заключение. Сотрудники проверяют список с владельцем содержания. Они оценивают необходимость до изучения и копирования лишних документов, затем объясняют ясный следующий шаг при отсутствии обязательного заключения.

Практические проверки

  • Свяжите каждый запрашиваемый документ с конкретной целью визита и необходимостью уполномоченного рассмотрения.
  • Четко различайте оригинал, копию и подходящий вариант безопасного доступа.
  • Объясните, на что влияет отсутствие документа и кто определяет надлежащий следующий шаг.

Решение и ограничения

Хороший список поддерживает подготовку и уменьшает лишний сбор информации. Принесенный документ не разрешает неограниченного копирования или повторного использования. Исследователь оценивает клинические требования и требования протокола; координатор не должен самостоятельно принимать решение о допуске или отказе лишь из-за отсутствия документа.

Частые вопросы

Нужна ли вся медицинская документация на каждом визите?
Не следует это предполагать. Определяйте объем по цели соответствующего визита и потребностям уполномоченной оценки.
Отменяет ли забытый документ участие автоматически?
Оцените затронутые сведения и действие, затем определите подходящий следующий шаг с уполномоченной исследовательской командой.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований