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Aclarar qué documentos llevar a una visita del estudio

Una lista de documentos vinculada al propósito de la visita reduce la carga y evita recopilar información personal excesiva.

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Decir a los participantes que lleven «todos sus documentos» puede generar una carga innecesaria y revelar demasiada información personal. Una lista breve basada en el propósito puede reducir el esfuerzo de preparación. El equipo autorizado debe aclarar qué información se necesita realmente para la evaluación prevista antes de enviar la lista.

Definir el proceso

Explique por qué se solicita un documento y si se necesita original o copia. Considere una alternativa adecuada cuando resulte difícil llevar un registro. El personal no debe presentar el envío de toda una historia sanitaria a una cuenta personal, un mensajero privado o una dirección de correo sin control como un sustituto conveniente.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, alguien llega con años de registros cuando la conversación prevista necesita un informe concreto. El personal revisa la lista con el responsable del contenido. Evalúa la necesidad antes de revisar y copiar documentos innecesarios y explica después un siguiente paso claro para cualquier informe necesario que falte.

Comprobaciones prácticas

  • Vincular cada documento solicitado con un propósito específico de la visita y una necesidad autorizada de revisión.
  • Distinguir claramente un original, una copia y una opción adecuada de acceso seguro.
  • Explicar qué afecta la ausencia de un documento y quién determina el siguiente paso adecuado.

Decisión y límites

Una buena lista facilita la preparación y reduce la recogida innecesaria de información. Llevar un documento no autoriza su copia ni reutilización sin restricciones. El investigador evalúa los requisitos clínicos y del protocolo; un coordinador no debe tomar por su cuenta una decisión de aceptación o rechazo simplemente porque falta un documento.

Preguntas frecuentes

¿Se necesita toda la historia sanitaria en cada visita?
No lo dé por supuesto. Defina el alcance según el propósito de la visita correspondiente y las necesidades autorizadas de evaluación.
¿Olvidar un documento cancela automáticamente la participación?
Evalúe la información y la actividad afectadas y determine después un siguiente paso adecuado con el equipo de investigación autorizado.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. OMS — Guía de buenas prácticas para ensayos clínicos