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Chiarire quali documenti portare a una visita dello studio

Un elenco mirato dei documenti necessari riduce l'onere di preparazione e la raccolta di informazioni personali non pertinenti.

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Dire ai partecipanti di portare «tutti i documenti» può creare un carico inutile e rivelare informazioni personali eccessive. Un breve elenco basato sulle finalità può ridurre l'onere di preparazione. Prima dell'invio dell'elenco, il team autorizzato dovrebbe chiarire quali informazioni servano effettivamente per la valutazione prevista.

Definire il flusso di lavoro

Spiegare perché venga richiesto un documento e se serva un originale o una copia. Considerare un'alternativa adeguata quando sia difficile portare una documentazione. Il personale non dovrebbe presentare l'invio di un intero fascicolo sanitario a un account personale, una chat privata o un indirizzo email non controllato come un comodo sostituto.

Esempio applicativo

Per esempio, una persona arriva con anni di documentazione quando per il colloquio previsto serve un particolare referto. Il personale rivede l'elenco con il responsabile del contenuto. Valuta la necessità prima di esaminare e copiare documenti non necessari, poi spiega un passaggio successivo chiaro per ogni referto richiesto che manchi.

Verifiche pratiche

  • Collegare ogni documento richiesto a una finalità specifica della visita e a un'esigenza autorizzata di verifica.
  • Distinguere chiaramente un originale, una copia e un'opzione appropriata di accesso sicuro.
  • Spiegare su che cosa incida un documento mancante e chi determini il passaggio successivo appropriato.

Decisione e limiti

Un buon elenco sostiene la preparazione riducendo la raccolta di informazioni non necessarie. Portare un documento non autorizza copie o riutilizzi senza limiti. Lo sperimentatore valuta i requisiti clinici e del protocollo; un coordinatore non dovrebbe decidere autonomamente l'accettazione o il rifiuto soltanto perché manca un documento.

Domande frequenti

L'intera documentazione sanitaria è necessaria a ogni visita?
Non presumerlo. Definire l'ambito in base alla finalità pertinente della visita e alle esigenze autorizzate di valutazione.
Dimenticare un documento annulla automaticamente la partecipazione?
Valutare le informazioni e l'attività interessate, poi stabilire un passaggio successivo adeguato con il team di ricerca autorizzato.

Fonti

  1. EMA — ICH E6 Buona pratica clinica
  2. OMS — Linea guida sulle migliori pratiche per le sperimentazioni cliniche