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支持首次使用借用的研究设备

交付设备不代表已可正常使用。首次支持应核查充电、登录、连接和任务理解,区分练习与正式数据,并说明求助和归还安排。

类别代表照片:支持首次使用借用的研究设备
摄影: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 1st Class Anthony Dallas · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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把设备交给参与者,并不能证明设备已经可以使用。充电、登录、连接及对每日任务的理解,需要一并考虑。首次使用支持可以区分技术上能否操作与是否正确理解研究活动。

明确工作流程

培训可以包含明确区分于实际研究数据的练习任务。应说明谁可以使用设备、遗失后怎么办以及如何获取支持。工作人员不应代参与者设置其不知晓的秘密密码,也不应无必要地要求访问个人账户。

示例解析

例如,某人能打开通知,却无法判断记录是否已提交。培训人员在练习环境中演示完成标识,并请本人解释每日责任。反复困难应促使团队审视界面和培训方式,而不是责备对方。

实用核查

  • 交付时,在真实条件下核查充电、连接和必要访问。
  • 明确区分练习任务与实际研究记录,并确认如何识别两者。
  • 分别说明技术问题、设备遗失和临床问题的联系途径。

判断标准与适用边界

良好的交接应使本人能够完成基本步骤,并知道向谁求助。并非每项任务都必然要求完全独立、无帮助地完成;应依据研究计划确认允许的协助。从开始就应说明归还安排与数据安全,而不是留到参与结束时仍不明确。

常见问题

家属可以代参与者使用设备吗?
应评估任务及研究安排是否允许。提供回答者的身份不应处于不明确状态。
技术问题后可以凭猜测补填记录吗?
不可以。应报告问题,通过获授权流程处理缺失或延迟记录,而不是编造过去的回答。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. FDA — 开展含去中心化要素的临床试验