دعم الاستخدام الأول لجهاز الدراسة المعار

تحديد سير العمل

قد يشمل التدريب مهمة تجريبية تفصل بوضوح عن بيانات البحث الفعلية. واشرح من يجوز له استخدام الجهاز وما يجب فعله عند فقدانه وكيفية الحصول على الدعم. ولا ينبغي للموظفين إنشاء كلمات مرور سرية نيابة عن المشاركين أو طلب الوصول إلى حسابات شخصية دون ضرورة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يستطيع شخص فتح إشعار، لكنه لا يعرف ما إذا أرسل الإدخال. يراجع المدرب مؤشر الاكتمال في بيئة تدريبية ويطلب من الشخص شرح المسؤولية اليومية. وتستدعي الصعوبة المتكررة مراجعة الشاشة وطريقة التدريب بدلا من اللوم.

تحققات عملية

• تحقق من الشحن والاتصال والوصول اللازم في ظروف واقعية عند التسليم.
• افصل المهام التدريبية بوضوح عن سجلات الدراسة الفعلية، وتأكد من طريقة تمييزها.
• اشرح مسارات تواصل منفصلة للمشكلات التقنية وفقدان الجهاز والأسئلة السريرية.

القرار والحدود

يتيح التسليم الجيد للفرد إكمال الخطوة الأساسية ومعرفة من يتصل به للمساعدة. وليس بالضرورة أن تتطلب كل مهمة استخداما مستقلا دون دعم؛ فتحقق من المساعدة المسموح بها وفقا لخطة الدراسة. واشرح ترتيبات الإرجاع وأمن البيانات منذ البداية بدلا من تركها مهاما غامضة عند انتهاء المشاركة.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن لقريب استخدام الجهاز نيابة عن المشارك؟

قيم ما إذا كانت المهمة وترتيبات الدراسة تسمحان بذلك. ويجب ألا تبقى هوية الشخص الذي يقدم الإجابات غير واضحة.

هل يمكن تخمين الإدخالات لاحقا بعد مشكلة تقنية؟

لا. أبلغ عن المشكلة وتعامل مع السجلات المفقودة أو المتأخرة عبر العملية المخولة بدلا من اختلاق إجابات سابقة.

المصادر

1. EMA — الممارسات السريرية الجيدة ICH E6
2. FDA — إجراء التجارب السريرية بعناصر لامركزية