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Apoyar el primer uso de un dispositivo del estudio en préstamo

La entrega del dispositivo requiere comprobar acceso, tareas, asistencia y devolución, separando las prácticas de los datos reales.

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Entregar un dispositivo al participante no demuestra que esté listo para usarlo. Deben considerarse conjuntamente la carga, el inicio de sesión, la conectividad y la comprensión de la tarea diaria. El apoyo en el primer uso puede distinguir el acceso técnico de la comprensión correcta de la actividad de investigación.

Definir el proceso

La formación puede incluir una tarea de práctica claramente separada de los datos reales de investigación. Explique quién puede utilizar el dispositivo, qué hacer si se pierde y cómo obtener apoyo. El personal no debe crear contraseñas secretas en nombre de los participantes ni solicitar innecesariamente acceso a sus cuentas personales.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, alguien puede abrir una notificación, pero no sabe si se ha enviado una entrada. La persona que imparte la formación revisa el indicador de finalización en un entorno de práctica y pide que se explique la responsabilidad diaria. La dificultad repetida lleva a revisar la pantalla y el método de formación, en lugar de culpabilizar.

Comprobaciones prácticas

  • Comprobar la carga, la conectividad y los accesos necesarios en condiciones realistas durante la entrega.
  • Separar claramente las tareas de práctica de los registros reales del estudio y confirmar cómo se identifican.
  • Explicar las vías de contacto distintas para problemas técnicos, pérdida del dispositivo y preguntas clínicas.

Decisión y límites

Una buena entrega permite a la persona completar el paso básico y saber a quién pedir ayuda. No todas las tareas requieren necesariamente un uso independiente sin apoyo; confirme la ayuda permitida mediante el plan del estudio. Explique al inicio las disposiciones de devolución y seguridad de datos, en lugar de dejarlas como tareas inciertas al finalizar la participación.

Preguntas frecuentes

¿Puede un familiar utilizar el dispositivo por el participante?
Evalúe si la tarea y las disposiciones del estudio lo permiten. No debe quedar indefinida la identidad de quien proporciona las respuestas.
¿Pueden adivinarse entradas después de un problema técnico?
No. Comunique el problema y gestione los registros ausentes o tardíos mediante el proceso autorizado, en lugar de inventar respuestas pasadas.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6: buenas prácticas clínicas
  2. FDA — Realización de ensayos clínicos con elementos descentralizados