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Accompagner la première utilisation d’un dispositif d’étude prêté

Remettre un dispositif à un participant ne démontre pas qu’il est prêt à être utilisé.

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Remettre un dispositif à un participant ne démontre pas qu’il est prêt à être utilisé. La recharge, la connexion au compte, la connectivité et la compréhension de la tâche quotidienne doivent être considérées ensemble. L’accompagnement initial distingue l’accès technique de la compréhension correcte de l’activité de recherche.

Définir le déroulement

La formation peut comprendre un exercice clairement séparé des données réelles de recherche. Expliquer qui peut utiliser le dispositif, quoi faire en cas de perte et comment obtenir de l’aide. Le personnel ne doit pas créer de mots de passe secrets pour les participants ni demander inutilement l’accès à leurs comptes personnels.

Exemple pratique

Par exemple, une personne peut ouvrir une notification mais ne sait pas si sa saisie a été envoyée. Le formateur examine l’indicateur de fin dans un environnement d’entraînement et lui demande d’expliquer sa responsabilité quotidienne. Des difficultés répétées conduisent à examiner l’écran et la méthode de formation plutôt qu’à faire des reproches.

Vérifications pratiques

  • Vérifier la recharge, la connectivité et les accès nécessaires dans des conditions réalistes lors de la remise.
  • Séparer clairement les exercices des documents réels de l’étude et confirmer leur identification.
  • Expliquer les moyens de contact distincts pour les problèmes techniques, la perte du dispositif et les questions cliniques.

Décision et limites

Une bonne remise permet à la personne de réaliser l’étape de base et de savoir qui contacter pour obtenir de l’aide. Chaque tâche ne nécessite pas forcément une utilisation autonome sans soutien ; confirmer l’aide autorisée selon le plan de l’étude. Expliquer dès le début les modalités de retour et la sécurité des données, plutôt que de les laisser comme des tâches incertaines de fin de participation.

Questions fréquentes

Un proche peut-il utiliser le dispositif pour le participant ?
Évaluer si la tâche et les dispositions de l’étude le permettent. L’identité de la personne qui fournit les réponses ne doit pas rester incertaine.
Peut-on deviner les saisies plus tard après un problème technique ?
Non. Signaler le problème et traiter les données manquantes ou tardives selon le processus autorisé plutôt que d’inventer des réponses passées.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. FDA — Conduite des essais cliniques comportant des éléments décentralisés