CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Поддержка первого использования выданного исследовательского устройства

При передаче устройства проверяют доступ, заряд и понимание задания, отдельно объясняя помощь, возврат и защиту данных.

Иллюстративная фотография категории: Поддержка первого использования выданного исследовательского устройства
Фото: U.S. Navy photo by Mass Communication Specialist 1st Class Anthony Dallas · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Передача устройства участнику не доказывает готовности к использованию. Зарядку, вход, подключение и понимание ежедневного задания нужно рассматривать вместе. Поддержка первого использования позволяет отличить технический доступ от правильного понимания исследовательского действия.

Организация процесса

Обучение может включать пробное задание, четко отделенное от настоящих исследовательских данных. Объясните, кто может использовать устройство, что делать при потере и как получить помощь. Сотрудники не должны создавать секретные пароли от имени участников или без необходимости просить доступ к личным учетным записям.

Практический пример

Например, человек умеет открывать уведомление, но не понимает, отправлена ли запись. Обучающий сотрудник показывает индикатор завершения в учебной среде и просит человека объяснить ежедневную обязанность. Повторные трудности становятся поводом проверить экран и метод обучения, а не обвинять.

Практические проверки

  • При передаче проверьте зарядку, связь и необходимый доступ в реалистичных условиях.
  • Четко отделяйте учебные задания от настоящих записей исследования и подтвердите способ их обозначения.
  • Объясните разные каналы связи при технических проблемах, потере устройства и клинических вопросах.

Решение и ограничения

Надлежащая передача позволяет человеку выполнить основной шаг и знать, к кому обратиться за помощью. Не каждое задание обязательно требует самостоятельного выполнения без поддержки; уточните допустимую помощь по плану исследования. Объясняйте возврат и безопасность данных в начале, а не оставляйте их неясными задачами на конец участия.

Частые вопросы

Может ли родственник использовать устройство за участника?
Оцените, допускают ли это задание и условия исследования. Личность человека, предоставляющего ответы, не должна оставаться неясной.
Можно ли позже угадать записи после технической проблемы?
Нет. Сообщите о проблеме и обработайте отсутствующие или запоздалые записи по утвержденной процедуре, не придумывая прошлые ответы.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. FDA — проведение клинических исследований с децентрализованными элементами