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新IVD批次投入使用后，结果分布可能改变，但标本人群或实验室条件也可能改变。完整批次可追溯性支持调查，而不立即将差异归因于产品。
定义评估
定义相关试剂、校准品及质控材料批次。将每项关联至使用期间及仪器。质控结果、患者标本比较及临床性能，可以回答不同问题；不要将它们合并为批次通过这一声明。
示例分析
例如，批次变更后阳性率上升，同时不同临床风险组也开始提供标本。团队先核对批次、仪器、质量控制及人群信息。没有适当比较，不将上升称为批次问题或改进。进一步评估针对具体未解决问题。
实用核查
- 将批次切换日期可追溯地关联至相关测量记录。
- 检查同时发生的仪器、校准及标本人群变化。
- 为意外模式指定技术及临床责任人。
决定与局限
报告应识别已评价批次及条件。一份可接受质控标本，不能代表每种临床范围。应依据预期用途及可用证据评估批次差异；保留历史分类并披露不确定期间，不无提示地改写它们。
常见问题
- 切换后差异是否证明批次效应？
- 不能。应调查标本及其他条件中同时发生的变化。
- 质控材料是否属于充分临床证据？
- 它对具体技术问题作出贡献；应另行解释其与临床性能的关系。