- Yayın
- Güncelleme
IVD çalışmasında yeni lota geçildiğinde sonuç dağılımı değişebilir; ancak aynı dönemde örnek kitlesi veya laboratuvar koşulu da farklılaşabilir. Lot bilgisini eksiksiz izlemek, farkı hemen ürün etkisi diye yorumlamadan araştırmaya yardımcı olur.
Değerlendirme kapsamı
Reaktif, kalibratör ve ilgili kontrol malzemesi lotlarını yöntem kapsamında tanımlayın. Her birinin ne zaman ve hangi cihazda kullanıldığını ilişkilendirin. Kontrol sonuçları, hasta numunesi karşılaştırması ve klinik performans farklı soruları yanıtlayabilir; bunları tek başarılı lot kontrolü cümlesinde birleştirmeyin.
Uygulama örneği
Örneğin yeni lotla pozitif sonuç oranı yükselir. Aynı hafta merkeze farklı risk grubundan numuneler gelmiştir. Ekip önce lot, cihaz, kalite kontrol ve klinik örneklem bilgilerini uzlaştırır. Uygun karşılaştırma olmadan oran artışını lot sorunu veya iyileşme diye adlandırmaz. Gerekli ek inceleme planı somut soruya göre belirlenir.
Çalışma kontrolleri
- Lot geçiş tarihlerini ilgili ölçüm kayıtlarına izlenebilir biçimde bağlayın.
- Eşzamanlı cihaz, kalibrasyon ve örneklem değişikliklerini inceleyin.
- Beklenmedik örüntü için teknik ve klinik değerlendirme sorumlularını belirtin.
Karar ve sınırlar
Rapor hangi lotların hangi koşullarda değerlendirildiğini göstermelidir. Tek kontrol örneğinin uygunluğu bütün klinik aralığı kapsamaz. Lot farkının önemi cihazın amaçlanan kullanımı ve mevcut kanıtla değerlendirilir; geçmiş sonuçlar sessizce yeniden sınıflandırılmaz ve belirsiz dönemler açık tutulur.
Sık sorulan sorular
- Yeni lot sonrası fark doğrudan lot etkisi mi?
- Hayır. Aynı dönemde değişen örneklem ve diğer koşullar da araştırılmalıdır.
- Kontrol malzemesi yeterli klinik kanıt mı?
- Belirli teknik sorulara katkı sağlar; klinik performansla bağlantısı ayrıca açıklanmalıdır.