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Le distribuzioni dei risultati possono cambiare dopo l'introduzione di un nuovo lotto IVD, ma possono cambiare anche la popolazione dei campioni o le condizioni di laboratorio. La tracciabilità completa dei lotti supporta l'indagine senza attribuire immediatamente una differenza al prodotto.
Definire la valutazione
Definire i lotti pertinenti di reagenti, calibratori e materiali di controllo. Collegare ciascuno al suo periodo d'uso e allo strumento. Risultati dei controlli, confronti di campioni dei pazienti e prestazioni cliniche possono rispondere a domande diverse; non ridurli a un'unica dichiarazione che il lotto ha superato le verifiche.
Esempio applicativo
Ad esempio, la positività aumenta dopo un cambio di lotto, mentre anche un diverso gruppo di rischio clinico inizia a fornire campioni. Il gruppo riconcilia prima le informazioni su lotto, strumento, controllo di qualità e popolazione. Non definisce l'aumento come problema o miglioramento del lotto senza un confronto adeguato. L'ulteriore valutazione affronta la specifica domanda irrisolta.
Verifiche pratiche
- Collegare in modo tracciabile le date di transizione dei lotti alle registrazioni di misura pertinenti.
- Esaminare i cambiamenti contemporanei di strumento, calibrazione e popolazione dei campioni.
- Assegnare responsabilità tecniche e cliniche per gli schemi inattesi.
Decisione e limiti
Il rapporto dovrebbe individuare i lotti e le condizioni valutati. Un singolo campione di controllo accettabile non rappresenta ogni intervallo clinico. Valutare le differenze tra lotti rispetto all'uso previsto e alle evidenze disponibili; conservare le classificazioni storiche e dichiarare i periodi incerti anziché riscriverli senza comunicarlo.
Domande frequenti
- Una differenza dopo la transizione dimostra un effetto del lotto?
- No. Indagare i cambiamenti contemporanei dei campioni e delle altre condizioni.
- Il materiale di controllo è un'evidenza clinica sufficiente?
- Contribuisce a specifiche domande tecniche; spiegarne separatamente la relazione con le prestazioni cliniche.