- Опубликовано
- Обновлено
После ввода новой партии IVD распределение результатов может меняться, но популяция образцов или лабораторные условия тоже могут измениться. Полная прослеживаемость партий поддерживает расследование без немедленного приписывания различия продукту.
Определение оценки
Определите значимые партии реагентов, калибраторов и контрольных материалов. Свяжите каждую с периодом использования и прибором. Контрольные результаты, сравнение образцов пациентов и клинические характеристики могут отвечать на разные вопросы; не сводите их к одному заявлению о прохождении партией проверки.
Практический пример
Например, после смены партии растет доля положительных результатов, одновременно начинают поступать образцы другой группы клинического риска. Команда сначала сверяет партии, приборы, контроль качества и сведения о популяции. Без подходящего сравнения она не называет рост проблемой партии или улучшением. Дальнейшая оценка отвечает на конкретный нерешенный вопрос.
Практические проверки
- Прослеживаемо связывайте даты перехода партий с соответствующими записями измерений.
- Изучайте одновременные изменения приборов, калибровки и популяции образцов.
- Назначьте технических и клинических ответственных за неожиданные закономерности.
Решение и ограничения
Отчет должен указывать оцененные партии и условия. Один приемлемый контрольный образец не представляет все клинические диапазоны. Оценивайте различия партий относительно назначения и доступных доказательств; сохраняйте исторические классификации и раскрывайте неопределенные периоды, не переписывая их молча.
Частые вопросы
- Доказывает ли различие после перехода влияние партии?
- Нет. Изучайте одновременные изменения образцов и других условий.
- Достаточен ли контрольный материал как клиническое доказательство?
- Он помогает отвечать на отдельные технические вопросы; отдельно объясняйте его связь с клиническими характеристиками.