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नया IVD लॉट उपयोग में आने के बाद परिणाम वितरण बदल सकते हैं, लेकिन नमूना जनसमूह या प्रयोगशाला परिस्थितियाँ भी बदल सकती हैं। पूरा लॉट अनुरेखण अंतर का कारण तुरंत उत्पाद को माने बिना जाँच में मदद करता है।
आकलन परिभाषित करें
संबंधित अभिकर्मक, कैलिब्रेटर और नियंत्रण सामग्री के लॉट परिभाषित करें। हर एक को उपयोग अवधि और उपकरण से जोड़ें। नियंत्रण परिणाम, रोगी नमूनों की तुलना और नैदानिक प्रदर्शन अलग प्रश्नों के उत्तर हो सकते हैं; उन्हें लॉट सफल था के एक कथन में न समेटें।
उदाहरण द्वारा समझें
उदाहरण के लिए, लॉट बदलने के बाद सकारात्मक परिणामों का अनुपात बढ़ता है, जबकि अलग नैदानिक जोखिम समूह भी नमूने देने लगता है। टीम पहले लॉट, उपकरण, गुणवत्ता नियंत्रण और जनसमूह की जानकारी मिलाती है। उचित तुलना के बिना वृद्धि को लॉट की समस्या या सुधार नहीं कहती। आगे आकलन खास अनसुलझा प्रश्न संबोधित करता है।
व्यावहारिक जाँच
- लॉट परिवर्तन तिथियाँ संबंधित मापन रिकॉर्ड से पता लगाने योग्य ढंग से जोड़ें।
- साथ हुए उपकरण, कैलिब्रेशन और नमूना जनसमूह के बदलाव देखें।
- अप्रत्याशित पैटर्न की तकनीकी और नैदानिक जिम्मेदारी तय करें।
निर्णय और सीमाएँ
रिपोर्ट मूल्यांकित लॉट और परिस्थितियाँ पहचाने। एक स्वीकार्य नियंत्रण नमूना हर नैदानिक सीमा नहीं दर्शाता। इच्छित उपयोग और उपलब्ध साक्ष्य के अनुसार लॉट अंतर आँकें; पुराने वर्गीकरण सुरक्षित रखें और अनिश्चित अवधियाँ चुपचाप फिर लिखने के बजाय बताएँ।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या परिवर्तन के बाद का अंतर लॉट का प्रभाव सिद्ध करता है?
- नहीं। नमूनों और अन्य परिस्थितियों के साथ हुए बदलाव जाँचें।
- क्या नियंत्रण सामग्री पर्याप्त नैदानिक साक्ष्य है?
- वह खास तकनीकी प्रश्नों में योगदान देती है; नैदानिक प्रदर्शन से उसका संबंध अलग समझाएँ।