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归档标本可能加快IVD评价，但可获取不代表能反映预期使用条件。选择、存储及伴随临床信息会影响解释。应将样本库视为不只是样本数量来源。
定义评估
解释标本为何入库、采集期间及人群，以及处理和存储历史。检查何时及如何确定目标状况。描述哪些问题上前瞻性采集与归档评价可能不同，不宣称一种方法普遍优于另一种。
示例分析
例如，样本库优先保留分析物水平较高的阳性标本。新检测表现良好，但临界标本很少。团队解释选择模式及缺失范围，而不只呈现整体成功，并对解冻历史未知的标本作出有理由决定。
实用核查
- 对照来源记录，比较入库及研究选择标准。
- 评估存储、解冻及剩余体积信息是否充分。
- 披露缺失临床背景及未代表标本范围。
决定与局限
验收取决于解释这些标本对主张贡献多少。应披露归档来源，不将所选材料呈现为连续就诊人群。应根据局限重要性确定额外证据需求，并另行评估同意及获许可数据用途。
常见问题
- 归档材料能否提供临床证据？
- 可以，但需依据证据范围评估适用性、选择、处理及临床背景。
- 大型样本库是否消除选择顾虑？
- 不会。大量标本不会自动填补系统性未代表条件。