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I campioni archiviati possono accelerare la valutazione IVD, ma la disponibilità non dimostra la rappresentatività delle condizioni d'uso previsto. Selezione, conservazione e informazioni cliniche associate influenzano l'interpretazione. Considerare l'archivio più di una fonte di numeri di campioni.
Definire la valutazione
Spiegare perché i campioni siano entrati nella biobanca, i periodi e le popolazioni di raccolta e la storia di trattamento e conservazione. Esaminare quando e come sia stata stabilita la presenza della condizione. Descrivere le domande per le quali raccolta prospettica e valutazione dell'archivio possono differire, senza dichiarare un approccio universalmente superiore.
Esempio applicativo
Ad esempio, una biobanca conserva preferenzialmente campioni positivi con livelli elevati di analita. Il nuovo test offre buone prestazioni, ma esistono pochi campioni al limite. Il gruppo spiega lo schema di selezione e l'intervallo mancante anziché presentare soltanto il successo complessivo. Prende decisioni motivate sui campioni con storia di scongelamento sconosciuta.
Verifiche pratiche
- Confrontare i criteri di ingresso nell'archivio e di selezione nello studio con le registrazioni originali.
- Valutare l'adeguatezza delle informazioni su conservazione, scongelamento e volume residuo.
- Dichiarare le informazioni cliniche mancanti e gli intervalli di campioni non rappresentati.
Decisione e limiti
L'accettazione dipende dalla spiegazione di quanto questi campioni contribuiscano alla dichiarazione. Dichiarare la provenienza dall'archivio anziché presentare materiale selezionato come casi consecutivi. Definire le ulteriori evidenze necessarie secondo l'importanza del limite e valutare separatamente consenso e uso consentito dei dati.
Domande frequenti
- Il materiale archiviato può fornire evidenze cliniche?
- Può farlo, valutando idoneità, selezione, gestione e contesto clinico rispetto all'ambito delle evidenze.
- Un archivio ampio elimina i dubbi sulla selezione?
- No. Grandi numeri non colmano automaticamente condizioni sistematicamente non rappresentate.