.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Архивные образцы могут ускорить оценку IVD, но доступность не подтверждает представление условий предполагаемого применения. Отбор, хранение и сопутствующие клинические сведения влияют на интерпретацию. Рассматривайте архив как нечто большее, чем источник нужного числа образцов.
Определение оценки
Объясните причины помещения образцов в банк, периоды и популяции сбора, историю обработки и хранения. Изучите, когда и как установлен статус состояния. Опишите вопросы, по которым проспективный сбор и оценка архива могут различаться, не объявляя один подход универсально лучшим.
Практический пример
Например, банк преимущественно сохраняет положительные образцы с высоким уровнем аналита. Новый тест работает хорошо, но пограничных образцов мало. Команда объясняет характер отбора и отсутствующий диапазон, не показывая только общий успех. Она обоснованно решает вопрос образцов с неизвестной историей размораживания.
Практические проверки
- Сопоставьте критерии включения в архив и отбора в исследование с исходными записями.
- Оцените достаточность сведений о хранении, размораживании и оставшемся объеме.
- Раскройте отсутствующий клинический контекст и непредставленные диапазоны образцов.
Решение и ограничения
Приемлемость зависит от объяснения вклада этих образцов в утверждение. Раскрывайте архивное происхождение, не представляя отобранный материал как последовательные обращения. Определяйте дополнительные доказательства по значимости ограничения, отдельно оценивая согласие и разрешенное использование данных.
Частые вопросы
- Может ли архивный материал давать клинические доказательства?
- Может, если пригодность, отбор, обращение и клинический контекст оценены относительно объема доказательств.
- Устраняет ли большой архив опасения по поводу отбора?
- Нет. Большие количества автоматически не восполняют систематически непредставленные условия.