.jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Arşivde bulunan numuneler IVD değerlendirmesini hızlandırabilir; ancak kullanılabilir olmaları amaçlanan kullanım koşulunu temsil ettiklerini göstermez. Seçim, saklama ve eşlik eden klinik bilginin niteliği kanıtın yorumunu etkiler. Arşivi yalnız bir örnek sayısı kaynağı gibi görmeyin.
Değerlendirme kapsamı
Numunenin neden bankaya alındığını, hangi dönem ve kişilerden geldiğini, işleme ve saklama geçmişini açıklayın. Klinik durumun ne zaman ve hangi yöntemle belirlendiğini inceleyin. Prospektif toplamayla arşiv değerlendirmesinin hangi sorularda farklılaşabileceğini belirtin; tek yaklaşımı her amaç için üstün saymayın.
Uygulama örneği
Örneğin bankada yüksek analit düzeyli pozitif numuneler daha çok tutulmuştur. Yeni test bunlarda iyi sonuç verir, fakat sınırdaki örnekler azdır. Ekip yalnız toplam başarıyı sunmaz; seçim yapısını ve eksik aralığı açıklar. Bilinmeyen çözündürme geçmişi olan numunelerin değerlendirme durumunu gerekçeyle belirler.
Çalışma kontrolleri
- Arşive giriş ve çalışmaya seçim ölçütlerini kaynak kayıtlarla karşılaştırın.
- Saklama, çözündürme ve kalan hacim bilgisinin yeterliliğini inceleyin.
- Eksik klinik bilgi ve temsil edilmeyen örnek aralığını raporda gösterin.
Karar ve sınırlar
Kabul, numunelerin hangi iddiaya ne ölçüde katkı verdiğinin açıklanmasına dayanır. Arşiv kaynağını saklamayın; sonradan seçilmiş örnekleri ardışık başvuru örnekleri gibi sunmayın. Ek kanıt ihtiyacı, sınırlamanın araştırma sorusundaki önemine göre belirlenir ve uygun onam ile veri kullanım koşulları ayrıca değerlendirilir.
Sık sorulan sorular
- Arşiv numunesi klinik kanıt olabilir mi?
- Olabilir; uygunluk, seçim, muhafaza ve klinik bağlam kanıtın kapsamıyla birlikte değerlendirilir.
- Numune sayısı yüksekse seçim etkisi önemsiz mi?
- Hayır. Büyük sayı, sistematik olarak eksik temsil edilen koşulları kendiliğinden tamamlamaz.