- 发布
- 更新
在一种标本类型中评价，不自动证明另一类型具有相同IVD性能。采集方法、基质及处理条件可能不同。证据桥接需要的不只是宣称两组结果看似相似。
定义评估
定义每项预期用途主张涵盖哪些标本类型。即使来自同一人的配对标本，采集时间及处理也可能不同。应显示比较检查的是技术关系，还是临床性能关联，防止结论超出范围。
示例分析
例如，提出将已在血清中评价的检测用于血浆。团队检查临床决策边界附近样本、不一致结局及采集条件，而不只比较均值。团队披露新基质的不确定性，并避免在授权评估完成前呈现扩大的预期用途。
实用核查
- 在比较计划中定义标本类型、采集器械及处理条件。
- 核实配对标本之间的身份及时间关联。
- 检查决策边界差异及未代表测量范围。
决定与局限
验收应解释桥接支持哪些属性，以及仍有哪些问题。均值相似，不证明每个个体会得到相同决定。应将技术及临床发现关联至相关主张；标本类型改变，不只是物流便利。
常见问题
- 同一人的配对标本是否足够？
- 身份匹配很重要，但时间、处理及方法适用性也需要评估。
- 均值相似是否证明等效？
- 本身不能。应采用适合个体差异及预期决定的比较。