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La valutazione su un tipo di campione non dimostra automaticamente le stesse prestazioni IVD su un altro. Metodo di raccolta, matrice e condizioni di trattamento possono differire. Un collegamento probatorio richiede più dell'affermazione che due serie di risultati sembrino simili.
Definire la valutazione
Definire quali tipi di campioni appartengano a ciascuna dichiarazione di uso previsto. Anche campioni appaiati della stessa persona possono differire per tempi di raccolta e gestione. Mostrare se il confronto esamini una relazione tecnica o un collegamento alle prestazioni cliniche, impedendo conclusioni oltre il suo ambito.
Esempio applicativo
Ad esempio, si propone l'uso del plasma per un saggio valutato sul siero. Il gruppo esamina campioni vicini alla soglia decisionale clinica, esiti discordanti e condizioni di raccolta anziché confrontare soltanto le medie. Dichiara l'incertezza per la nuova matrice ed evita di presentare un uso previsto ampliato prima del completamento della valutazione autorizzata.
Verifiche pratiche
- Definire nel piano di confronto tipo di campione, dispositivo di raccolta e condizioni di trattamento.
- Verificare i collegamenti di identità e tempistica tra campioni appaiati.
- Esaminare le differenze presso la soglia decisionale e gli intervalli di misura non rappresentati.
Decisione e limiti
L'accettazione dovrebbe spiegare quali proprietà siano sostenute dal collegamento e quali domande restino. Medie simili non dimostrano decisioni identiche per ogni individuo. Collegare i risultati tecnici e clinici alla dichiarazione pertinente; cambiare il tipo di campione è più di una comodità logistica.
Domande frequenti
- Campioni appaiati della stessa persona sono sufficienti?
- L'associazione dell'identità conta, ma occorre valutare anche tempistica, gestione e idoneità metodologica.
- Medie simili dimostrano l'equivalenza?
- Non da sole. Usare un confronto appropriato alle differenze individuali e alla decisione prevista.