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Die Bewertung in einer Probenart belegt nicht automatisch dieselbe IVD-Leistung in einer anderen. Entnahmemethode, Matrix und Verarbeitungsbedingungen können abweichen. Eine Evidenzbrücke erfordert mehr als die Aussage, dass zwei Ergebnismengen ähnlich aussehen.
Bewertung definieren
Definieren Sie, welche Probenarten zu welcher Aussage zum vorgesehenen Gebrauch gehören. Selbst gepaarte Proben einer Person können sich in Entnahmezeit und Handhabung unterscheiden. Zeigen Sie, ob der Vergleich eine technische Beziehung oder eine Verbindung zur klinischen Leistung untersucht, und verhindern Sie Schlussfolgerungen über seinen Umfang hinaus.
Praxisbeispiel
Für einen in Serum bewerteten Assay wird beispielsweise die Verwendung von Plasma vorgeschlagen. Das Team untersucht Proben nahe der klinischen Entscheidungsgrenze, diskordante Ergebnisse und Entnahmebedingungen, statt nur Mittelwerte zu vergleichen. Es legt Unsicherheit zur neuen Matrix offen und stellt keine erweiterte Zweckbestimmung dar, bevor die autorisierte Bewertung abgeschlossen ist.
Praktische Prüfpunkte
- Definieren Sie Probenart, Entnahmeprodukt und Verarbeitungsbedingungen im Vergleichsplan.
- Verifizieren Sie Identitäts- und Zeitverknüpfungen zwischen gepaarten Proben.
- Untersuchen Sie Unterschiede an der Entscheidungsgrenze und nicht abgebildete Messbereiche.
Entscheidung und Grenzen
Die Akzeptanz sollte erklären, welche Eigenschaften die Brücke stützt und welche Fragen bleiben. Ähnliche Mittelwerte belegen keine identischen Entscheidungen für jede einzelne Person. Verknüpfen Sie technische und klinische Befunde mit der jeweiligen Aussage; ein Wechsel der Probenart ist mehr als eine logistische Erleichterung.
Häufig gestellte Fragen
- Reichen gepaarte Proben einer Person aus?
- Die Identitätszuordnung zählt, doch auch Zeitpunkt, Handhabung und methodische Eignung müssen bewertet werden.
- Belegen ähnliche Mittelwerte die Gleichwertigkeit?
- Allein nicht. Verwenden Sie einen Vergleich, der für individuelle Unterschiede und die vorgesehene Entscheidung geeignet ist.