- Опубликовано
- Обновлено
Оценка одного типа образца автоматически не устанавливает такие же характеристики IVD для другого. Способ сбора, матрица и условия обработки могут отличаться. Перенос доказательств требует большего, чем заявления о внешнем сходстве двух наборов результатов.
Определение оценки
Определите типы образцов для каждого утверждения о назначении. Даже парные образцы одного человека могут различаться временем сбора и обращением. Покажите, изучает ли сравнение техническую связь или связь с клиническими характеристиками, не допуская выводов за его пределами.
Практический пример
Например, для анализа, оцененного в сыворотке, предлагают плазму. Команда изучает образцы вблизи границы клинического решения, расходящиеся результаты и условия сбора, не ограничиваясь средними. Она раскрывает неопределенность новой матрицы и не представляет расширенное назначение до завершения уполномоченной оценки.
Практические проверки
- Определите тип образца, устройство сбора и условия обработки в плане сравнения.
- Проверьте связи идентичности и времени между парными образцами.
- Изучите различия у границы решения и непредставленные диапазоны измерений.
Решение и ограничения
Приемлемость должна объяснять, какие свойства поддерживает перенос и какие вопросы остаются. Сходные средние не устанавливают одинаковые решения для каждого человека. Свяжите технические и клинические результаты с соответствующим утверждением; изменение типа образца — больше, чем логистическое удобство.
Частые вопросы
- Достаточно ли парных образцов одного человека?
- Соответствие идентичности важно, но время, обращение и методологическая пригодность тоже требуют оценки.
- Доказывают ли сходные средние эквивалентность?
- Сами по себе нет. Используйте сравнение, подходящее для индивидуальных различий и предполагаемого решения.