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区分合同交付物的提交与验收

明确交付物用途、版本和开放意见处理,区分提交、技术验收和发票批准,以一致记录连接商业流程与科学质量。

类别代表性照片:区分合同交付物的提交与验收
摄影: Bill Branson (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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通过邮件提交交付物,不能证明申办者认为其适用。提交、技术复核及验收可能混淆,尤其涉及里程碑付款时。明确验收条件,可通过共同可理解的记录连接商业流程及科学质量。

决策框架

在交付物描述中定义预期用途、必要输入、复核范围及开放意见处理。预先确认复核人员权限及可用能力。合同责任人应评估任何部分或有条件验收安排,不要让团队在交付后隐含地自行创造。

示例分析

例如,报告按时到达,但重要附录仍不可获取。财务根据提交日期准备付款,技术复核人员却尚不能将报告放行至最终用途。双方记录缺失附录及其影响,并依据协议评估付款条款,不创造不准确的完整验收记录。

实施核查

  • 通过同一关联记录,连接交付物版本、授权复核人员及已接受用途的限制。
  • 按重要程度分类开放意见,不将格式更正等同于未解决科学问题。
  • 以两个团队均可遵循的流程,解释发票批准与技术验收的区别。

验收与适用边界

当另一位复核人员能确定接受了哪项输出及用于何种目的时,可以接受该安排。商业付款不自动证明临床或科学责任已完成。适当时,应将有争议的合同解释提交获授权法律及采购责任人。

常见问题

仍有轻微更正未完成时能否验收交付物?
可根据预期用途及剩余问题后果,记录授权决定。
验收记录是否必须很长?
不必。它应清楚标明版本、范围、责任人及理由。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南