CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Einreichung und Abnahme vertraglicher Arbeitsergebnisse trennen

Klare Abnahmebedingungen verbinden fachliche Prüfung und kaufmännische Prozesse, ohne eine Einreichung mit Freigabe gleichzusetzen.

Repräsentatives Kategorienfoto: Einreichung und Abnahme vertraglicher Arbeitsergebnisse trennen
Foto: Bill Branson (Photographer) · Lizenz: Public domain · Zugeschnitten und skaliert.
Veröffentlicht
Aktualisiert

Die Einreichung eines Arbeitsergebnisses per E-Mail belegt nicht, dass der Sponsor es für verwendbar hält. Einreichung, fachliche Prüfung und Abnahme können verwechselt werden, insbesondere bei Meilensteinzahlungen. Ausdrückliche Abnahmebedingungen verbinden den kaufmännischen Prozess und wissenschaftliche Qualität durch eine gemeinsame, verständliche Aufzeichnung.

Entscheidungsrahmen

Definieren Sie in der Ergebnisbeschreibung den vorgesehenen Verwendungszweck, notwendige Eingaben, den Prüfumfang und den Umgang mit offenen Kommentaren. Bestätigen Sie zuvor Befugnisse und verfügbare Kapazität der prüfenden Person. Vertragsverantwortliche sollten Regelungen zur teilweisen oder bedingten Abnahme bewerten, statt Teams diese nach der Lieferung stillschweigend erfinden zu lassen.

Praxisbeispiel

Beispielsweise geht ein Bericht pünktlich ein, während ein wichtiger Anhang noch fehlt. Die Finanzabteilung bereitet die Zahlung anhand des Einreichungsdatums vor, doch die Fachprüfer können den Bericht noch nicht für seinen endgültigen Zweck freigeben. Die Parteien dokumentieren den fehlenden Anhang und dessen Auswirkungen und prüfen die Zahlungsbedingungen anhand der Vereinbarung. Sie erstellen keine unzutreffende Aufzeichnung einer vollständigen Abnahme.

Umsetzungsprüfungen

  • Verknüpfen Sie die Version des Arbeitsergebnisses, die autorisierte prüfende Person und die Grenzen der akzeptierten Nutzung über dieselbe zusammenhängende Aufzeichnung.
  • Ordnen Sie offene Kommentare nach Bedeutung ein, statt Formatkorrekturen mit ungeklärten wissenschaftlichen Fragen gleichzusetzen.
  • Erläutern Sie den Unterschied zwischen Rechnungsfreigabe und fachlicher Abnahme in einem Verfahren, dem beide Teams folgen können.

Abnahme und Grenzen

Akzeptieren Sie die Regelung, wenn eine andere prüfende Person feststellen kann, welches Ergebnis für welchen Zweck abgenommen wurde. Eine kaufmännische Zahlung belegt nicht automatisch die Erfüllung klinischer oder wissenschaftlicher Verantwortlichkeiten. Verweisen Sie strittige Vertragsauslegungen gegebenenfalls an autorisierte Rechts- und Einkaufsverantwortliche.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein Ergebnis trotz ausstehender kleiner Korrekturen abgenommen werden?
Eine autorisierte Entscheidung kann unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der Folgen verbleibender Fragen dokumentiert werden.
Muss ein Abnahmevermerk lang sein?
Nein. Er sollte Version, Umfang, verantwortliche Person und Begründung klar benennen.

Quellen

  1. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis
  2. WHO — Leitlinie zu bewährten Verfahren für klinische Prüfungen