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Distinguere la consegna dall’accettazione dei risultati contrattuali

Definire condizioni di accettazione che distinguano invio, revisione tecnica e pagamento dei risultati previsti dal contratto.

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L’invio per posta elettronica di un risultato da consegnare non dimostra che il promotore lo consideri idoneo all’uso. Consegna, revisione tecnica e accettazione possono confondersi, soprattutto quando sono previsti pagamenti legati a traguardi. Condizioni esplicite di accettazione collegano il processo commerciale e la qualità scientifica attraverso una registrazione condivisa e comprensibile.

Quadro decisionale

Definire nella descrizione del risultato l’uso previsto, gli input necessari, l’ambito della revisione e la gestione dei commenti aperti. Confermare in anticipo l’autorità e la capacità disponibile del revisore. I responsabili contrattuali dovrebbero valutare eventuali modalità di accettazione parziale o condizionata, anziché lasciare che i gruppi le inventino implicitamente dopo la consegna.

Esempio pratico

Ad esempio, un rapporto arriva puntualmente, mentre un’appendice importante non è ancora disponibile. La funzione finanziaria prepara il pagamento sulla base della data di invio, ma i revisori tecnici non possono ancora autorizzare il rapporto per il suo scopo finale. Le parti registrano l’appendice mancante e il relativo impatto, e valutano le condizioni di pagamento rispetto all’accordo. Non creano una registrazione inesatta di piena accettazione.

Verifiche di attuazione

  • Collegare la versione del risultato, il revisore autorizzato e i limiti dell’uso accettato attraverso la stessa registrazione collegata.
  • Classificare i commenti aperti per rilevanza, anziché equiparare le correzioni di formattazione alle questioni scientifiche irrisolte.
  • Spiegare la distinzione tra approvazione della fattura e accettazione tecnica in un processo che entrambi i gruppi possano seguire.

Accettazione e limiti

Accettare l’assetto quando un altro revisore può stabilire quale risultato sia stato accettato e per quale scopo. Un pagamento commerciale non dimostra automaticamente l’adempimento delle responsabilità cliniche o scientifiche. Ove opportuno, sottoporre le interpretazioni contrattuali controverse ai responsabili autorizzati delle funzioni legale e acquisti.

Domande frequenti

È possibile accettare un risultato con correzioni minori ancora aperte?
Una decisione autorizzata può essere documentata in funzione dell’uso previsto e delle conseguenze delle questioni residue.
La registrazione di accettazione deve essere lunga?
No. Deve identificare chiaramente versione, ambito, responsabile e motivazione.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche