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归档格式转换:比较新旧文件中的含义

在归档格式转换前定义需保留的属性,比较内容、背景及关联,并单独评估原格式的保留决定。

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摄影: Senior Airman Jenifer Calhoun · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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更改文件格式可能有助于长期访问。技术上转换成功,并不能证明原始记录所需的内容、背景及关系,在新表示形式中仍可供后续复核使用。

保留数据的含义

在转换前定义需保留的属性。根据预期用途,可见文本、表格、签名说明、附件链接及机器可读字段的重要性可能不同。关联原始文件与转换后文件的身份。不要仅依赖页数相同;应考虑未来调取记录时,它必须回答哪些问题。

示例分析

例如,转换将报告脚注移至另一页,并丢失一个符号。团队比较具有代表性的简单及复杂文件,将实质性差异纳入例外清单。团队明确转换副本的角色,并确定需要原始背景时可获取的受控来源。

核查要点

  • 比较包含文本、表格及特殊符号的示例。
  • 将原始文件及目标文件身份关联至转换作业。
  • 将功能损失提交有理由的验收判断或更正。

验收与适用边界

验收应证明已保留所选用途所需属性,并解释剩余局限。能否移除原始格式,是单独的保留决定,而不是转换成功的自动结果。相称的检查可以替代逐一人工复核文件,但不应将一个简单示例视为所有文档类型的代表。

常见问题

页数相同是否足够?
不够。即使页数未变,内容、含义及重要关系仍可能丢失。
能否立即删除早期文件?
在评估保留安排、核实证据及适用要求之前,不能删除。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南