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Umwandlung von Archivformaten: Bedeutung alter und neuer Dateien vergleichen

Originale und umgewandelte Archivformate vor der Abnahme auf erhaltene Inhalte, Kontext und Abrufbarkeit vergleichen.

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Ein Wechsel des Dateiformats kann den langfristigen Zugriff unterstützen. Eine technisch erfolgreiche Umwandlung belegt nicht, dass notwendiger Inhalt, Kontext und Beziehungen der Originalaufzeichnung in der neuen Darstellung für spätere Prüfungen verfügbar bleiben.

Die Bedeutung der Daten erhalten

Definieren Sie vor der Umwandlung die zu erhaltenden Eigenschaften. Sichtbarer Text, Tabellen, Signaturerläuterungen, Anhangsverknüpfungen und maschinenlesbare Felder können je nach Verwendungszweck unterschiedlich wichtig sein. Verknüpfen Sie die Identitäten von Originaldatei und umgewandelter Datei. Verlassen Sie sich nicht allein auf gleiche Seitenzahlen; berücksichtigen Sie die Fragen, die die Aufzeichnung bei einem künftigen Abruf beantworten muss.

Ausgearbeitetes Beispiel

Beispielsweise verschiebt eine Umwandlung Berichtsfußnoten auf eine andere Seite und verliert ein Symbol. Das Team vergleicht repräsentative einfache und komplexe Dateien und nimmt wesentliche Unterschiede in eine Ausnahmeliste auf. Es macht die Rolle der umgewandelten Kopie ausdrücklich deutlich und benennt die kontrollierte Quelle, die bei Bedarf an ursprünglichem Kontext verfügbar ist.

Prüfpunkte

  • Vergleichen Sie Beispiele mit Text, Tabellen und Sonderzeichen.
  • Verknüpfen Sie die Identitäten von Original- und Zieldateien mit dem Umwandlungsauftrag.
  • Führen Sie Funktionsverluste einer begründeten Abnahme oder Korrektur zu.

Abnahme und Grenzen

Die Abnahme belegt den Erhalt der für den ausgewählten Zweck benötigten Eigenschaften und erklärt verbleibende Einschränkungen. Ob ein Originalformat entfernt werden darf, ist eine getrennte Aufbewahrungsentscheidung und keine automatische Folge einer erfolgreichen Umwandlung. Angemessene Prüfungen können die manuelle Prüfung jeder Datei ersetzen, doch ein einfaches Beispiel sollte nicht als repräsentativ für jeden Dokumenttyp gelten.

Häufig gestellte Fragen

Reicht eine gleiche Seitenzahl aus?
Nein. Inhalt, Bedeutung und wichtige Beziehungen können verloren gehen, selbst wenn die Seitenzahl unverändert bleibt.
Darf die frühere Datei sofort gelöscht werden?
Nicht ohne Bewertung der Aufbewahrungsregelungen, Verifizierungsnachweise und geltenden Anforderungen.

Quellen

  1. FDA — Elektronische Systeme, Aufzeichnungen und Signaturen in klinischen Prüfungen
  2. MHRA — Leitlinie zur GxP-Datenintegrität