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沟通研究访视中的意外延迟

延长等候可能影响工作、出行和照护安排。应区分已知与未知信息,及时提供现实的更新,并由适当人员评估研究活动的影响。

类别代表照片:沟通研究访视中的意外延迟
摄影: Tech. Sgt. Cohrs, U.S. Army · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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等候延长,可能影响参与者的工作、出行或照护安排。对延迟保持沉默,会增加不确定感和担忧。区分已知信息与尚不清楚的部分,有助于研究中心提供现实的更新及适当提问途径。

明确工作流程

获授权工作人员评估对方案活动的影响。协调员可以解释现状,但不能保证结束时间,也不能承诺省略某项程序。不要为解释访视为何延误而披露另一名参与者的健康信息。

示例解析

例如,评估室临时无法使用,而某人的返程交通定在固定时间。工作人员尽早通知,倾听其出行限制,并与研究者审视合适选择。不能仅为维持日程,将未开展活动记录为完成;应清楚解释修订后的计划。

实用核查

  • 延迟显现后,明确谁向参与者更新,以及更新频率。
  • 解释时区分预计时长与保证结束时间。
  • 与适当团队审视对安全、方案活动和日常安排的影响。

判断标准与适用边界

良好的沟通无法消除所有延迟,但能避免让人陷于无人解释的不确定中。应使提供的选择与决定可追溯。道歉或解释不能替代临床评估。对反复延迟,应结合容量、访视设计和个人情况审视,而不是归咎于参与者缺乏耐心。

常见问题

延迟的每个细节都应披露吗?
应提供对本人安排有用的信息,同时保护他人隐私,避免不必要的内部细节。
如果本人无法等候,可以省略程序吗?
由研究者审视方案和安全影响;协调员不应为方便而独立作出决定。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则