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Informer des retards imprévus pendant les visites d’étude

Des nouvelles réalistes sur les retards permettent aux participants d’adapter leurs contraintes et de poser leurs questions.

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Photo: Tech. Sgt. Cohrs, U.S. Army · Licence: Public domain · Image recadrée et redimensionnée.
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Une attente prolongée peut affecter le travail, les déplacements ou l’organisation de l’aide à un proche d’un participant. Le silence sur un retard peut accroître l’incertitude et l’inquiétude. En distinguant les informations connues de ce qui reste incertain, le centre peut donner des nouvelles réalistes et proposer une voie appropriée pour les questions.

Définir le déroulement

Le personnel habilité évalue les conséquences sur les activités du protocole. Un coordinateur peut expliquer la situation actuelle sans garantir une heure de fin ni promettre qu’une procédure pourra être omise. Ne pas divulguer les informations de santé d’un autre participant pour expliquer le retard de la visite.

Exemple pratique

Par exemple, une salle d’évaluation devient indisponible alors que le transport de retour d’une personne est prévu à une heure fixe. Le personnel l’informe rapidement, prend en compte sa contrainte de transport et examine les options adaptées avec l’investigateur. Une activité non réalisée n’est pas enregistrée comme achevée dans le seul but de préserver le planning ; expliquer clairement le programme révisé.

Vérifications pratiques

  • Définir qui informe le participant et à quelle fréquence dès qu’un retard devient manifeste.
  • Dans l’explication, distinguer une durée estimée d’une heure de fin garantie.
  • Examiner avec l’équipe appropriée les effets sur la sécurité, les activités du protocole et l’organisation quotidienne.

Décision et limites

Une bonne communication n’élimine pas tous les retards, mais évite de laisser les personnes dans une incertitude inexpliquée. Assurer la traçabilité des options proposées et des décisions. Des excuses ou une explication ne remplacent pas une évaluation clinique. Examiner les retards récurrents sous l’angle des capacités et de la conception des visites, ainsi que des circonstances individuelles, au lieu de les attribuer à un manque de patience du participant.

Questions fréquentes

Faut-il dévoiler tous les détails du retard ?
Fournir les informations utiles à l’organisation de la personne tout en protégeant la vie privée d’autrui et en évitant les détails internes inutiles.
Peut-on omettre une procédure si la personne ne peut pas attendre ?
L’investigateur examine les conséquences pour le protocole et la sécurité ; un coordinateur ne doit pas prendre seul cette décision pour des raisons de commodité.

Sources

  1. EMA — ICH E6 Bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Orientations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques