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防止误解访视准备说明

简短准备消息若被误解,也可能影响安全和测量解读。应依据获批指示澄清含义,并将用药等临床问题交给适当人员。

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摄影: CDC Global · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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即使很短的准备消息,若被误解,也可能影响访视安全或测量结果的解读。工作人员应澄清获批指示及提问途径,而不是将其改写成个人医疗建议。参与者不应在预约前猜测需要做哪些准备。

明确工作流程

应将饮食、时间或需携带记录的说明,与获授权内容进行比较。用药问题应转交研究者或适当临床工作人员。避免使用含糊缩写,以免让本人在未获适当建议时改变常规诊疗。

示例解析

例如,一条“做好准备后到访”的消息,使候选参与者以为应停用平常的药物。协调员转交问题,而不是自行解释,并提供获批说明。团队审视同样的含糊用语是否会误导其他人,未经审查不再重复使用。

实用核查

  • 将每项准备表述与获批指示及获授权内容负责人关联。
  • 请本人说明自己的理解,以便及早发现歧义。
  • 在消息和讨论中,都清楚提供适当的临床提问途径。

判断标准与适用边界

良好的流程应允许本人在按指示行动之前提问。如果准备未完成,不要要求隐瞒,也不要要求追溯报告已经依从。必要评估由研究者作出;协调员不独立批准开展程序。本操作示例并未向个人提供空腹、停药或其他临床指示。

常见问题

协调员可以告知某人停药吗?
不应提供超出权限和能力的临床指示。应将问题转交适当研究者或医护专业人员。
可以隐瞒准备不足吗?
不可以。应说明实际情况,由获授权团队评估合适的下一步。

来源

  1. EMA — ICH E6 药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指导原则