CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Предотвращение неверного понимания инструкций по подготовке к визиту

Утвержденные инструкции и понятный канал вопросов помогают избежать опасных догадок о подготовке к визиту.

Иллюстративная фотография категории: Предотвращение неверного понимания инструкций по подготовке к визиту
Фото: CDC Global · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Даже короткое сообщение о подготовке при неверном понимании может повлиять на безопасность визита или интерпретацию измерений. Сотрудники должны разъяснять утвержденные инструкции и порядок вопросов, а не переписывать их как персональные медицинские советы. Участникам не должно приходиться угадывать ожидаемую подготовку.

Организация процесса

Сопоставляйте указания о еде, времени или необходимых записях с утвержденным содержанием. Вопросы лекарств направляйте исследователю или соответствующим клиническим сотрудникам. Избегайте неоднозначных сокращений, способных привести к изменению обычной помощи без надлежащего совета.

Практический пример

Например, сообщение «приходите подготовленными» заставляет кандидата думать, что нужно отменить обычные лекарства. Координатор передает вопрос, не интерпретируя его самостоятельно, и предоставляется утвержденное объяснение. Команда проверяет, может ли та же расплывчатая фраза ввести в заблуждение других, и прекращает ее повторное использование без проверки.

Практические проверки

  • Свяжите каждое указание о подготовке с утвержденной инструкцией и уполномоченным владельцем содержания.
  • Попросите человека объяснить свое понимание, чтобы рано обнаружить неоднозначность.
  • Ясно указывайте надлежащий канал клинических вопросов и в сообщениях, и в беседах.

Решение и ограничения

Хороший процесс позволяет задать вопросы до выполнения инструкций. Если подготовка не выполнена, не просите скрывать это или задним числом сообщать о соблюдении. Необходимые оценки проводит исследователь; координатор не разрешает процедуру самостоятельно. Этот организационный пример не дает людям указаний о голодании, отмене лекарств или других клинических действиях.

Частые вопросы

Может ли координатор сказать человеку прекратить прием лекарства?
Он не должен давать клинические указания вне полномочий и компетентности. Направьте вопрос соответствующему исследователю или медицинскому специалисту.
Можно ли скрыть неполную подготовку?
Нет. Объясните фактическую ситуацию и предоставьте уполномоченной команде оценить подходящий следующий шаг.

Источники

  1. EMA — ICH E6: надлежащая клиническая практика
  2. ВОЗ — руководство по передовым практикам клинических исследований