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明确表格分母与缺失情况

逐项定义表格分母、缺失和多选规则,核查百分比可重算性,并说明不同访视或变量所贡献人群的变化。

类别代表性照片:明确表格分母与缺失情况
摄影: Shixart1985 · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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不知道哪些人构成分母,就无法解释百分比。随机化受试者、有测量值的人和参加某次访视的人,可能代表不同人群。标题和脚注应解释这些差异,而不是让读者自行推断。

明确问题与假设

为每个变量定义分母规则和缺失观测值的展示方式。若某些百分比使用所有受试者,另一些使用可用测量值,应明确展示。由于可以多选或存在舍入,各类别合计可能不同;应解释适用规则。仅有分析人群标签,并不能决定每个单元格的分母。

假设性研究示例

在一张假设结果表中,一组缺失问卷更多,却将答卷者中较高的成功百分比展示得仿佛描述整个组。团队展示分母和缺失计数,单独评估缺失如何影响解释,而不是仅依赖看起来有利的百分比。

设计审查核查要点

  • 用实际采用的分子和分母验证每个百分比。
  • 标明不同变量、访视或类别之间变化的分母。
  • 在整个表格中一致呈现缺失类别和多选规则。

记录决策及其局限

经认可的表格应使独立审查者能够重新计算百分比。不得为视觉简洁而删除必要分母信息。比较不同访视时,应解释作出贡献的人可能变化。叙述不应将可用观测中的比例表述为所有受试者的确定结局;应在数值汇总旁报告不确定性和缺失局限。

常见问题

一个N标题就足以覆盖每个单元格吗?
不同变量的数据可用性不同时,需要额外说明。
百分比总和必须是一百吗?
多选和舍入可能使总和不是一百;应解释原因。

来源

  1. EMA — ICH E3临床研究报告
  2. EMA — ICH E9统计原则及估计目标附录