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Esplicitare denominatori delle tabelle e dati mancanti

Rendere verificabili le percentuali chiarendo denominatori, osservazioni mancanti e regole di risposta multipla.

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Foto: Shixart1985 · Licenza: CC BY 2.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.
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Una percentuale non può essere interpretata senza sapere quali persone ne costituiscano il denominatore. Partecipanti randomizzati, persone con una misurazione e presenti a una visita possono rappresentare popolazioni diverse. Intestazioni e note devono spiegare queste differenze, anziché richiedere ai lettori di dedurle.

Definire il quesito e le ipotesi

Definire per ogni variabile le regole del denominatore e la presentazione delle osservazioni mancanti. Se alcune percentuali usano tutti i partecipanti e altre le misurazioni disponibili, renderlo visibile. I totali delle categorie possono differire perché sono possibili risposte multiple o per arrotondamento; spiegare la regola applicabile. La sola etichetta di popolazione non determina il denominatore di ogni singola cella.

Esempio di studio ipotetico

In una tabella ipotetica dei risultati, un braccio presenta più questionari mancanti. Un’alta percentuale di successo fra chi ha risposto viene presentata come se descrivesse l’intero braccio. Il gruppo mostra denominatori e conteggi dei mancanti, valutando separatamente come questi influiscano sull’interpretazione, anziché affidarsi soltanto alla percentuale attraente.

Verifiche di revisione del disegno

  • Verificare ogni percentuale usando numeratore e denominatore effettivamente applicati.
  • Segnalare denominatori che cambiano fra variabili, visite o categorie.
  • Presentare categorie mancanti e regole di risposta multipla in modo coerente in tutta la tabella.

Documentare la decisione e i suoi limiti

Una tabella accettata consente a un revisore indipendente di ricalcolarne le percentuali. Non rimuovere informazioni essenziali sui denominatori per semplicità visiva. Nel confrontare visite, spiegare che le persone che contribuiscono possono cambiare. La descrizione non deve presentare una proporzione fra osservazioni disponibili come l’esito certo di tutti i partecipanti; riportare incertezza e limiti dei dati mancanti insieme alle sintesi numeriche.

Domande frequenti

Una sola intestazione N basta per ogni cella?
Serve una spiegazione aggiuntiva quando la disponibilità dei dati differisce fra variabili.
Le percentuali devono sempre sommare a cento?
Risposte multiple e arrotondamento possono impedirlo; spiegarne il motivo.

Fonti

  1. EMA — ICH E3: relazioni sugli studi clinici
  2. EMA — ICH E9: principi statistici e addendum sugli estimand