CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Veri Erişim Beyanı: Yayında Verilen Sözün Gerçekte Yapılabilir Olması

Veri erişim beyanını gerçek paylaşım kapsamı, izin düzeni ve uygulanabilir talep süreciyle uyumlu hazırlayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Veri Erişim Beyanı: Yayında Verilen Sözün Gerçekte Yapılabilir Olması
Fotoğraf: Thaismay · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Makaledeki veri erişim beyanı, uygun talepler için gerçek bir yol göstermelidir. Genel bir açık paylaşım cümlesi, eldeki izinler, kayıt düzeni veya teknik hazırlık bunu desteklemiyorsa yanıltıcı olabilir.

Yayın sürecindeki karar

Paylaşılabilecek veri kapsamını, değerlendirme yetkisini ve talep sürecini ilgili sorumlularla netleştirin. Bireysel katılımcı verisi, özet tablo ve analiz kodu farklı koşullar taşıyabilir. Derginin istediği beyan ile araştırmanın gerçek düzeni karşılaştırılır; gizlilik veya izin sınırlamaları sessizce yok sayılmaz. Erişim talebinin kime ulaşacağı ve personel değişince nasıl devam edeceği de planlanır.

Uygulama örneği

Örneğin taslakta bütün verilerin talep üzerine sağlanacağı yazılır fakat sözleşme ve onam düzeni yalnız belirli kapsamı destekler. Örnekte yazarlar ve veri sorumluları gerçek paylaşım yolunu değerlendirir, kapsamı doğru anlatan beyan oluşturur. Uygunluk kararı alınmadan dosyalar e-posta ile dağıtılmaz. Beyan sadece dergi formundaki boşluğu doldurmak için kullanılmaz.

Koordinasyon kontrolleri

  • Beyan edilen veri kapsamını gerçek izin ve hazırlıkla karşılaştırın.
  • Talep değerlendirme sahibini ve iletişim sürekliliğini tanımlayın.
  • Özet veri, bireysel veri ve kod paylaşımını ayrı ele alın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, yayımlanan beyanın gerçekçi, doğru ve uygulanabilir olmasıdır. Bu yazı belirli bir paylaşım talebinin hukuki uygunluğunu belirlemez; yetkili gizlilik ve sözleşme değerlendirmeleri ayrıca gerekir. Her talebin otomatik kabulü beklenmez. Sınırlı erişim varsa koşullar açık, başvuru yolu anlaşılır ve beyanın dayandığı karar izlenebilir olmalıdır.

Sık sorulan sorular

Talep üzerine paylaşılır cümlesi yeterli mi?
Tek başına değil. Kapsam, değerlendirme ve iletişim yolunun gerçekten çalışabilir olması gerekir.
Özet tablo ile bireysel veri aynı mı?
Hayır. İçerik ve yeniden tanımlanma ihtimali dahil paylaşım koşulları farklı değerlendirilebilir.

Kaynaklar

  1. ICMJE — Klinik araştırmalar ve veri paylaşımı
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar