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Dichiarazioni di disponibilità dei dati: rendere attuabili le promesse della pubblicazione

Allineare le dichiarazioni di disponibilità dei dati a permessi effettivi, ambito condivisibile e processo praticabile di richiesta.

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Una dichiarazione di disponibilità dei dati nel manoscritto dovrebbe descrivere un percorso reale per richieste appropriate. Una promessa ampia di condivisione aperta può essere fuorviante quando i permessi disponibili, gli assetti delle registrazioni o la preparazione tecnica non possono sostenere ciò che il testo sembra offrire.

La decisione sulla pubblicazione

Chiarire con i responsabili ambito condivisibile, autorità decisionale e gestione delle richieste. Dati a livello di partecipante, tabelle riassuntive e codice di analisi possono avere condizioni diverse. Confrontare le aspettative della rivista con gli assetti effettivi dello studio, anziché ignorare i limiti del consenso o della riservatezza. Pianificare chi riceve le richieste e come quel percorso di contatto prosegue quando cambia il personale del progetto.

Esempio pratico

Ad esempio, una bozza promette tutti i dati su richiesta, mentre accordi e modalità di consenso sostengono soltanto un sottoinsieme definito. Autori e titolari dei dati valutano un percorso effettivo di condivisione e preparano una descrizione accurata. I file non vengono distribuiti per posta elettronica prima di una decisione appropriata. La dichiarazione non viene trattata soltanto come testo necessario per completare un modulo della rivista.

Verifiche di coordinamento

  • Confrontare l’ambito promesso con i permessi e la preparazione effettivi.
  • Definire il responsabile della decisione sulle richieste e un percorso di contatto continuativo.
  • Valutare separatamente la condivisione di dati riassuntivi, dati individuali e codice.

Accettazione e limiti

L’accettazione significa che la dichiarazione pubblicata è veritiera, realistica e attuabile. Questo articolo non determina l’adeguatezza giuridica di una richiesta specifica; restano necessarie valutazioni autorizzate di riservatezza e contratto. Non è implicata l’approvazione automatica di ogni richiesta. Se l’accesso è limitato, spiegare le condizioni, fornire un percorso comprensibile e conservare la motivazione che sostiene la dichiarazione.

Domande frequenti

È sufficiente dire che i dati sono disponibili su richiesta?
Non da solo. Ambito, processo di valutazione e percorso di contatto dovrebbero essere realmente praticabili.
Tabelle riassuntive e dati individuali sono equivalenti?
No. Il loro contenuto e il potenziale identificativo possono comportare condizioni di condivisione diverse.

Fonti

  1. ICMJE — Sperimentazioni cliniche e condivisione dei dati
  2. EMA — ICH E6: buona pratica clinica