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Declaraciones de disponibilidad de datos: hacer viables las promesas de publicación

Ajuste las declaraciones de disponibilidad de datos a los permisos reales, el alcance compartible y un proceso de solicitudes operativo.

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La declaración de disponibilidad de datos de un manuscrito debe describir una vía real para las solicitudes adecuadas. Una promesa amplia de intercambio abierto puede ser engañosa cuando los permisos disponibles, las disposiciones sobre registros o la preparación técnica no pueden respaldar lo que el texto parece ofrecer.

La decisión de publicación

Aclare con las partes responsables el alcance que puede compartirse, las facultades de decisión y la gestión de las solicitudes. Los datos individuales de participantes, las tablas resumidas y el código de análisis pueden tener condiciones diferentes. Compare las expectativas de la revista con las disposiciones reales del estudio, en lugar de ignorar las limitaciones del consentimiento o la privacidad. Planifique quién recibe las solicitudes y cómo continúa esa vía de contacto cuando cambie el personal del proyecto.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, un borrador promete todos los datos previa solicitud, mientras que los acuerdos y las disposiciones de consentimiento solo respaldan un subconjunto definido. Los autores y los responsables de los datos evalúan una vía real de intercambio y preparan una descripción exacta. Los archivos no se distribuyen por correo electrónico antes de una decisión adecuada. La declaración no se trata simplemente como el texto necesario para completar un formulario de la revista.

Comprobaciones de coordinación

  • Compare el alcance prometido con los permisos reales y el estado de preparación.
  • Defina al responsable de decidir sobre las solicitudes y una vía de contacto que mantenga su continuidad.
  • Evalúe por separado el intercambio de datos resumidos, datos individuales y código.

Aceptación y límites

La aceptación significa que la declaración publicada es veraz, realista y puede llevarse a la práctica. Este artículo no determina la idoneidad legal de una solicitud concreta; siguen siendo necesarias las evaluaciones autorizadas de privacidad y contractuales. No se implica la aprobación automática de todas las solicitudes. Si el acceso está restringido, explique las condiciones, proporcione una vía comprensible y conserve la justificación que respalda la declaración.

Preguntas frecuentes

¿Basta con indicar que los datos están disponibles previa solicitud?
No por sí solo. El alcance, el proceso de evaluación y la vía de contacto deben ser realmente operativos.
¿Son equivalentes las tablas resumidas y los datos individuales?
No. Su contenido y su potencial de identificación pueden dar lugar a condiciones de intercambio distintas.

Fuentes

  1. ICMJE — Ensayos clínicos e intercambio de datos
  2. EMA — ICH E6, buena práctica clínica