TİTCK SUSAR Bildirimi 2026: E2B(R3) XML ve Operasyon Kontrol Listesi

Ulusal SUSAR Modülü ve 2026 güncellemesinin kapsamı

TİTCK’nin 20 Mayıs 2026 tarihli duyurusu, Klinik Araştırmalar Modülü altında Ulusal SUSAR Modülü geliştirildiğini açıklar. Duyuruda ilgili kılavuzların yayın ve yürürlük başlangıcı 15 Mayıs 2026 olarak belirtilir. İncelenen KAD-KLVZ-07 belgesi revizyon 13’tür. Bu tarih bilgisi, makalenin yayımlandığı 27 Ekim 2026’dan farklıdır.

Bir geçiş değerlendirmesini yalnız bilgi teknolojileri ekibine bırakmayın. Farmakovijilans, tıbbi değerlendirme, düzenleyici işler ve çalışma operasyonları aynı örnek olguyu kendi sorumlulukları açısından incelemeli. Amaç, sistem ekranının açılmasını kontrol etmenin ötesinde, kurum içindeki iş devrinin çalıştığını gösterebilmektir.

Bildirim süresini doğru olay ve sorumluyla eşleştirin

KAD-KLVZ-07 madde 6.20; ölümle sonuçlanan veya yaşamı tehdit eden SUSAR için bilginin destekleyiciye ulaşmasından itibaren en geç 7 gün, diğer SUSAR’lar için ilk bilginin edinilmesini takiben en geç 15 gün belirtir. Araştırmacının ciddi advers olay bildirimine ilişkin 24 saat kuralı ise madde 6.17’de, protokol istisnasıyla birlikte düzenlenir.

Operasyonel önerimiz, tek bir “son tarih” sütunu yerine olayın öğrenilmesi, değerlendirmeye devri ve gönderim kaydını ayırmaktır. Her işin yedeği de tanımlansın. Bu kayıt, tıbbi sınıflandırmayı otomatikleştirmez; hangi bilginin ne zaman kime ulaştığını incelemeyi kolaylaştırır. Süre hesaplaması çalışma özelindeki ilgili hükümle doğrulanmalıdır.

E2B(R3) XML doğrulaması tek bir format kontrolü değildir

KAD-KLVZ-07 madde 6.23.1, Türkiye’de meydana gelen ilgili SUSAR’lar için tekil E2B(R3) XML bildirimini açıklar. Ek-2; XSD uygunluğu, alan zorunluluğu/tekrar kuralları, ICH iş kuralları ve ek TİTCK kontrollerini birbirinden ayırır. Bu nedenle teknik olarak açılabilen bir XML dosyası, bütün içerik kontrollerini geçmiş sayılmaz.

Hata kaydını ekibin çözebileceği bir işe dönüştürün: etkilenen alan, görülen hata, beklenen düzeltme sahibi ve yeniden kontrol sonucu. Benzer hataları yalnız tekrar göndererek kapatmak yerine kaynak sistem eşlemesini incelemek daha yararlıdır. Örnek olgularla yapılan testlerde gerçek gönüllü bilgileri kullanmak yerine kontrollü, kurmaca veri tercih edin.

Uluslararası standardı yerel iş kurallarıyla birlikte okuyun

ICH’nin Ocak 2026 tarihli E2B(R3) eğitim modülü III, ortak standardın yanında bölgesel uygulama rehberlerinin önemini anlatır. Gönderim, alım ve teyit mesajları ile sistem kesintileri farklı uygulama konularıdır. Bir ülkeye uygun mesaj üretimi, başka bir ülkenin bütün yerel beklentilerini karşıladığı anlamına gelmez.

Pratik bir uyarlama çalışmasında önce veri alanlarının kaynak sistemdeki karşılıklarını çıkarın. Ardından Türkiye’ye özgü kontrolleri, eksik alanların nasıl ele alınacağını ve sürüm değiştiğinde yeniden test edilecek senaryoları belirleyin. Bunu tek seferlik dosya dönüştürme işi olarak görmek, daha sonraki güncellemelerin etkisini fark etmeyi zorlaştırır.

Gönderim aracını ve değişikliklerini kontrollü yönetin

EMA’nın klinik araştırmalarda bilgisayarlı sistemler rehberi; bireysel hesapları, göreve uygun erişimi, veri değişikliklerinin izlenmesini ve amaca uygun validasyonu ele alır. Bu, Türkiye’ye yeni bir başvuru kuralı eklemek için değil, çok ülkeli bir raporlama sisteminin kalite tasarımını değerlendirmek için kullanılan uluslararası kaynaktır.

Bu çerçeveden hareketle, mesaj üreten veya düzenleyen yazılımın hangi sürümünün kullanıldığını kaydedin. Alan eşlemesi ya da kontrol kuralı değiştiğinde etkilenen senaryoları yeniden değerlendirin. Kullanıcı erişimlerini personel değişiklikleriyle birlikte gözden geçirin; görev devri sırasında açık bildirimlerin sahipsiz kalmasını önleyin.

Takip kayıtlarını olgu kimliği etrafında birleştirin

Bir olgunun farklı ekiplerde farklı adlarla tutulması, dosya aramayı ve durum değerlendirmesini zorlaştırır. Önerdiğimiz operasyon kaydında kurum içi olgu kimliği, ilgili çalışma, görev sahibi ve takip aksiyonu birlikte görünür. Bu kayıt klinik değerlendirmeyi değiştirmez; ekipler arasındaki iletişimi düzenler.

Bir aksiyonun kapatılabilmesi için hangi kanıtın beklendiğini başta yazın. Gönderim sorunu, eksik bilgi talebi ve tıbbi değerlendirme bekleyen konu aynı statü altında tutulmasın. Böylece yönetim görünümündeki yeşil bir işaret, çözülmemiş bir bağımlılığı saklamaz. Gecikme incelemesi de kişinin hatasını aramak yerine sürecin hangi aşamada tıkandığını gösterebilir.

Ekip hazırlığı için uygulanabilir kontrol listesi

• Değerlendirme, teknik dosya üretimi ve sunum için sorumlular ile yedekleri belli mi?
• Öğrenilme ve devir kayıtları aynı olay üzerinden takip edilebiliyor mu?
• Kurmaca örnekler hem olağan akışta hem hatalı alan senaryosunda denendi mi?
• Kontrol hatası için çözüm sahibi ve yeniden değerlendirme kaydı tutuluyor mu?
• Kesinti halinde başvurulacak güncel resmî yönlendirme ve destek kanalı erişilebilir mi?
• Açık takip aksiyonları ekip devrinde yeni sorumlu tarafından kabul ediliyor mu?

Sık sorulan sorular

SUSAR bildirimi için XML dosyasının açılması yeterli midir?

Hayır. KAD-KLVZ-07 Ek-2 teknik şema, alan kuralları, ICH içerik kuralları ve TİTCK kontrollerini ayrı aşamalar olarak tanımlar.

Bu yazı tıbbi cihaz güvenlilik bildirimlerini de kapsıyor mu?

Hayır. İncelenen kaynak beşerî tıbbi ürün klinik araştırmalarına ilişkindir. Tıbbi cihazlar için araştırma ve ürün kapsamına uygun resmî süreç ayrıca incelenmelidir.

Portalın dosya durumunu göstermesi resmî bildirimin tamamlandığı anlamına gelir mi?

Tek başına gelmez. Kurum içi görev durumu ile resmî süreçteki kayıt ve sonuç birbirinden ayırt edilmeli; kapanış kararı ilgili kanıt üzerinden verilmelidir.

Kaynaklar

1. TİTCK — 20 Mayıs 2026 tarihli klinik araştırma duyurusu
2. TİTCK — Güvenlilik Bildirimleri, KAD-KLVZ-07 revizyon 13
3. TİTCK — Klinik Araştırmalar resmî kaynak ve modül bağlantıları
4. ICH — E2B(R3) Training Module III, Ocak 2026
5. EMA — Klinik araştırmalarda bilgisayarlı sistemler ve elektronik veri rehberi, 2023