Reicht es für eine SUSAR-Meldung aus, dass sich die XML-Datei öffnen lässt?

Nein. Anhang 2 von KAD-KLVZ-07 unterscheidet technisches Schema, Feldregeln, ICH-Inhaltsregeln und TİTCK-Kontrollen als getrennte Prüfschritte.

Behandelt dieser Beitrag auch Sicherheitsmeldungen zu Medizinprodukten?

Nein. Die geprüfte Quelle betrifft klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Für Medizinprodukte muss das zum Prüfungs- und Produktumfang passende amtliche Verfahren gesondert geprüft werden.

Belegt eine Statusanzeige im Portal den Abschluss der amtlichen Meldung?

Nicht für sich genommen. Interner Aufgabenstatus und Aufzeichnung beziehungsweise Ergebnis im amtlichen Verfahren müssen getrennt bleiben. Die Abschlussentscheidung ist anhand des zugehörigen Nachweises zu treffen.

TİTCK-SUSAR-Meldung 2026: E2B(R3)-Leitfaden

Titelbild für: TİTCK-SUSAR-Meldungen 2026: E2B(R3)-XML und operative Checkliste — Foto: Stephane Lesbats / IFREMER · Lizenz: CC BY 4.0 · Zugeschnitten und skaliert.

Veröffentlicht: 27. Oktober 2026
Aktualisiert: 27. Oktober 2026
Quellen geprüft: 27. Oktober 2026

Bei Sicherheitsmeldungen sind die Dateierstellung, der Abschluss der medizinischen Bewertung und die Nachverfolgung der Meldung verschiedene Aufgaben. Die Erledigung einer Aufgabe belegt nicht die Erledigung der anderen. Für SUSAR-Meldeabläufe in der Türkei müssen Bewertungsverantwortung, Fristen, Qualität elektronischer Nachrichten und Folgeaufzeichnungen gemeinsam geplant werden. Dieser Beitrag überträgt Quellen aus dem Jahr 2026 für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln in einen umsetzbaren Teamplan.

Nationales SUSAR-Modul und Umfang der Aktualisierung von 2026

Die TİTCK-Mitteilung vom 20. Mai 2026 erläutert, dass innerhalb des Moduls für klinische Prüfungen ein nationales SUSAR-Modul entwickelt wurde. Als Veröffentlichung und Beginn der Geltung der zugehörigen Leitlinien wird der 15. Mai 2026 angegeben. Die geprüfte Fassung von KAD-KLVZ-07 ist Revision 13. Diese Daten sind vom Veröffentlichungsdatum dieses Beitrags, dem 27. Oktober 2026, zu unterscheiden.

Überlassen Sie die Übergangsbewertung nicht allein der IT. Pharmakovigilanz, medizinische Bewertung, Regulatory Affairs und Studienoperationen sollten denselben Beispielfall jeweils aus Sicht ihrer Aufgaben prüfen. Ziel ist mehr als die Kontrolle, ob eine Systemmaske geöffnet werden kann: Die Übergaben innerhalb der Organisation müssen tatsächlich funktionieren.

Ordnen Sie jede Meldefrist dem richtigen Ereignis und Verantwortlichen zu

Abschnitt 6.20 von KAD-KLVZ-07 nennt für tödliche oder lebensbedrohliche SUSAR spätestens sieben Tage ab Eingang der Information beim Sponsor; für andere SUSAR spätestens 15 Tage ab erstmaliger Kenntnis. Die 24-Stunden-Regel für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse durch den Prüfer ist dagegen in Abschnitt 6.17 einschließlich der Protokollausnahme geregelt.

Unsere operative Empfehlung ist, Kenntnisnahme, Übergabe zur Bewertung und Übermittlung getrennt zu dokumentieren, statt nur eine Spalte „Frist“ zu führen. Benennen Sie für jede Aufgabe auch eine Vertretung. Die Aufzeichnung automatisiert keine medizinische Einstufung; sie macht nachvollziehbar, welche Information wann bei wem einging. Die Fristberechnung muss anhand der für die Prüfung geltenden Bestimmung bestätigt werden.

E2B(R3)-XML-Validierung geht über eine Formatprüfung hinaus

Abschnitt 6.23.1 von KAD-KLVZ-07 beschreibt die individuelle E2B(R3)-XML-Meldung der einschlägigen, in der Türkei aufgetretenen SUSAR. Anhang 2 unterscheidet XSD-Konformität, Pflichtfelder und Wiederholungsregeln, ICH-Geschäftsregeln sowie zusätzliche TİTCK-Kontrollen. Eine technisch lesbare XML-Datei hat deshalb nicht automatisch sämtliche Inhaltsprüfungen bestanden.

Machen Sie aus einem Fehlerprotokoll eine lösbare Aufgabe: betroffenes Feld, beobachteter Fehler, Zuständigkeit für die Korrektur und Ergebnis der erneuten Prüfung. Statt ähnliche Fehler lediglich durch erneutes Senden abzuschließen, sollte die Zuordnung im Quellsystem geprüft werden. Verwenden Sie bei Tests mit Beispielfällen kontrollierte fiktive Daten anstelle echter Angaben zu Studienteilnehmenden.

Lesen Sie den internationalen Standard zusammen mit lokalen Geschäftsregeln

Das ICH-Schulungsmodul III zu E2B(R3) vom Januar 2026 erläutert neben dem gemeinsamen Standard die Bedeutung regionaler Implementierungsleitfäden. Versand, Empfang, Bestätigungsnachrichten und Systemausfälle sind unterschiedliche Implementierungsfragen. Eine für ein Land geeignete Nachricht erfüllt nicht automatisch sämtliche lokalen Anforderungen eines anderen Landes.

Ermitteln Sie bei einer praktischen Anpassung zunächst die Entsprechungen der Datenfelder im Quellsystem. Legen Sie danach die türkeispezifischen Kontrollen, den Umgang mit fehlenden Feldern und die bei Versionsänderungen erneut zu prüfenden Szenarien fest. Wird dies nur als einmalige Dateikonvertierung betrachtet, bleiben die Auswirkungen späterer Aktualisierungen leichter unbemerkt.

Steuern Sie Übermittlungswerkzeug und Änderungen kontrolliert

Die EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen in klinischen Prüfungen behandelt individuelle Konten, aufgabenbezogenen Zugriff, die Nachverfolgung von Datenänderungen und zweckgerechte Validierung. Sie dient hier als internationale Quelle für die Qualitätsgestaltung eines länderübergreifenden Meldesystems, nicht zur Einführung einer zusätzlichen türkischen Antragsvorschrift.

Dokumentieren Sie auf dieser Grundlage die verwendete Version der Software, die Nachrichten erstellt oder bearbeitet. Bewerten Sie bei geänderten Feldzuordnungen oder Prüfregeln die betroffenen Szenarien erneut. Überprüfen Sie Benutzerzugriffe bei Personalwechseln und verhindern Sie, dass offene Meldungen bei einer Aufgabenübergabe ohne verantwortliche Person bleiben.

Führen Sie Folgeaufzeichnungen über die Fallkennung zusammen

Wird derselbe Fall in verschiedenen Teams unter unterschiedlichen Bezeichnungen geführt, erschwert dies die Suche und Statusbewertung. In der empfohlenen operativen Aufzeichnung stehen interne Fallkennung, zugehörige Prüfung, Aufgabenverantwortung und Folgemaßnahme zusammen. Sie verändert keine klinische Bewertung, sondern strukturiert die Kommunikation zwischen Teams.

Legen Sie von Anfang an fest, welcher Nachweis zum Abschluss einer Maßnahme erforderlich ist. Übermittlungsprobleme, Anforderungen fehlender Angaben und ausstehende medizinische Bewertungen sollten nicht denselben Status haben. So verdeckt ein grünes Symbol in der Managementansicht keine ungelöste Abhängigkeit. Eine Verzögerungsanalyse kann dadurch zeigen, an welcher Prozessstufe ein Engpass entstand, statt lediglich nach persönlichem Fehlverhalten zu suchen.

Umsetzbare Checkliste für die Teambereitschaft

Sind Verantwortliche und Vertretungen für Bewertung, technische Dateierstellung und Einreichung benannt?
Lassen sich Kenntnisnahme und Übergaben anhand desselben Falls nachvollziehen?
Wurden fiktive Fälle sowohl im normalen Ablauf als auch mit fehlerhaften Feldern getestet?
Werden Korrekturverantwortung und erneute Bewertung bei einem Prüffehler dokumentiert?
Sind aktuelle amtliche Hinweise und der Supportkanal für Ausfälle erreichbar?
Übernimmt die neue verantwortliche Person bei Teamübergaben die offenen Folgemaßnahmen ausdrücklich?

Häufig gestellte Fragen

Reicht es für eine SUSAR-Meldung aus, dass sich die XML-Datei öffnen lässt?: Nein. Anhang 2 von KAD-KLVZ-07 unterscheidet technisches Schema, Feldregeln, ICH-Inhaltsregeln und TİTCK-Kontrollen als getrennte Prüfschritte.
Behandelt dieser Beitrag auch Sicherheitsmeldungen zu Medizinprodukten?: Nein. Die geprüfte Quelle betrifft klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Für Medizinprodukte muss das zum Prüfungs- und Produktumfang passende amtliche Verfahren gesondert geprüft werden.
Belegt eine Statusanzeige im Portal den Abschluss der amtlichen Meldung?: Nicht für sich genommen. Interner Aufgabenstatus und Aufzeichnung beziehungsweise Ergebnis im amtlichen Verfahren müssen getrennt bleiben. Die Abschlussentscheidung ist anhand des zugehörigen Nachweises zu treffen.