- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
TİTCK klinik araştırma başvurusuna hazırlanırken ilk iş, mevcut dosyayı bir önceki projenin klasörüne benzetmek olmamalı. Araştırmanın kapsamını, kullanılacak kılavuz sürümünü ve her belgenin sahibini birlikte belirlemek gerekir. Bu yazı, beşerî tıbbi ürün araştırmalarında ilk başvuru hazırlığını sponsor, CRO ve merkez ekipleri açısından ele alır; tıbbi cihaz araştırmalarının ayrı başvuru yolunu genellemez.
2026 güncellemesinde yayın ve yürürlük tarihleri
TİTCK’nin 20 Mayıs 2026 tarihli duyurusu, başvuru, etik kurul ve güvenlilik kılavuzlarının 15 Mayıs 2026 itibarıyla yayımlanarak yürürlüğe girdiğini bildiriyor. Duyuru tarihi ile kılavuzların geçerlilik başlangıcı bu nedenle ayrı kaydedilmeli. İncelenen belgeler KAD-KLVZ-02 revizyon 10 ve KAD-KLVZ-03 revizyon 09’dur.
Operasyonel önerimiz, proje kaynak listesine yalnız bağlantı eklemekle yetinmemektir. Kontrol edilen sürüm, kontrol tarihi, etkilenen iş paketi ve yeniden değerlendirme sorumlusu aynı kayıtta bulunsun. Böylece ekip değiştiğinde hangi kararın hangi metne dayandığı anlaşılır; yeni bir güncellemenin etkisi dosya bazında incelenebilir.
EBS-ESY ilk başvurusu için dosya kimliğini sabitleyin
KAD-KLVZ-02 Bölüm 1–2; elektronik imzalı EBS-ESY sunumunu, güncel şablonların kullanılmasını ve belgelerin tarih/uygun olduğunda versiyonla izlenmesini açıklıyor. Fiziksel sunuma ilişkin istisnalar ayrıca ele alınıyor. Araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar dâhil özel durumlarda ilgili hükümler kontrol edilmeden bütün projeler için tek sunum yöntemi varsayılmamalı.
Hazırlık toplantısında bir dosya kimliği tablosu oluşturun: protokol kodu, destekleyici, başvuru sahibi ve temel dokümanların sürümleri. Bu tabloyu çalışma boyunca referans alın. Bir belgenin tamamlanmış görünmesi, diğer belgelerle aynı araştırmayı tarif ettiği anlamına gelmez; tutarlılık kontrolünü ayrı bir teslimat olarak planlayın.
Etik kurul dosyasını ayrı bir iş akışı olarak yönetin
KAD-KLVZ-03, etik kurula hitaben hazırlanacak üst yazıyı ve ilgili başvuru belgelerini tanımlar. Kılavuz, etik kurulların başvuru ve yazışma için elektronik sistem kurabileceğini de belirtir. Kurum başvurusundaki teknik adımların seçilen kurulda aynen geçerli olduğu sonucuna varılmamalıdır.
İki başvuru yolu için ortak bir belge envanteri, ayrı durum kayıtları öneriyoruz. Aynı protokol sürümü iki akışta da kullanılabilir; ancak sunum tarihi, alınan soru, yanıt sahibi ve karar kaydı birbirinden ayrılmalıdır. Bu ayrım, bir tarafta yapılan düzeltmenin diğer dosyaya etkisini görünür kılar.
Araştırma ürünü dosyasında güven uygulamalarını değerlendirin
KAD-KLVZ-24’ün ikinci revizyonunun yürürlük tarihi 14 Kasım 2025’tir. Metin; laboratuvar uygulamaları, klinik denetim raporu, araştırma ürünü dosyası, üretim belgeleri ve yardımcı ürünleri ayrı başlıklarda inceler. Yabancı otorite belgesinin bulunması, Türkiye başvurusunun kendiliğinden kabul edildiği anlamına gelmez; belgenin kapsamı ve uygulanabilir hüküm değerlendirilmelidir.
Tedarikçiden gelen belgeler için dosya sahibini, ürün/tesis kapsamını ve açık soruları gösteren bir takip sayfası kullanın. Eksikliği genel bir “ürün dosyası bekleniyor” başlığı altında saklamayın. Hangi açıklamanın kimden beklendiğini yazmak, düzenleyici ekip ile üretici arasındaki devirleri daha yönetilebilir hale getirir.
Bilimsel dosyayla merkez planının aynı çalışmayı anlattığını doğrulayın
TİTCK İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, gönüllü hakları ve mahremiyetiyle güvenilir araştırma verisini birlikte ele alır. Bu çerçeve, hazırlık kontrolünün yalnız dosya adlarını doğrulamaktan daha geniş tutulmasını destekler. Protokolün uygulanabilirliği ve gönüllüye anlatılan süreç, operasyon planından kopuk değerlendirilmemelidir.
Örnek bir iç kontrolde ekip, protokolde tanımlanan bir ziyareti baştan sona yürüyerek inceler: planlanan işlem nerede yapılacak, ihtiyaç duyulan kaynak kim tarafından sağlanacak, beklenmeyen durumda kime ulaşılacak? Bu çalışma bir mevzuat şablonu değildir; kâğıt üzerinde eksiksiz görünen planın sahadaki belirsizliklerini erken bulmak için önerdiğimiz yöntemdir.
Başvuru öncesi karar toplantısı için hazırlık kontrol listesi
- Kapsam: Ürün ve araştırma türü için doğru başvuru yolu seçildi mi?
- Kaynak: Kullanılan kılavuz sürümleri ve resmî bağlantılar tarihli kayıtta mı?
- Sahiplik: Her açık konu için tek sorumlu ve hedef tarih belirlendi mi?
- Tutarlılık: Belgelerdeki araştırma kimliği ve ziyaret anlatımı birlikte incelendi mi?
- Hazırlık: Başvuru erişimi ve imza işlemleri yetkili ekipçe kontrol edildi mi?
- Takip: Soruların, yanıtların ve değişen belgelerin birlikte izleneceği kayıt hazır mı?
Bu listeyi “hazır/hazır değil” kararı üretmek için kullanın. Açık bir konuyu kapatılmış saymak yerine etkisini, geçici yaklaşımı ve kararı verecek kişiyi kaydedin. İyi bir başlangıç planı, eksiklik çıkmayacağını iddia etmez; soru geldiğinde doğru sürüm ve gerekçeye hızlı ulaşmayı sağlar.
Sık sorulan sorular
- 2026 TİTCK klinik araştırma başvurusu için hangi kılavuz sürümleri incelendi?
- Bu yazıda KAD-KLVZ-02 revizyon 10 ve etik kurul başvuruları için KAD-KLVZ-03 revizyon 09 esas alındı. Her ikisinin belirtilen yürürlük tarihi 15 Mayıs 2026’dır.
- Etik kurul başvurusu ile EBS-ESY başvurusu aynı işlem midir?
- Ayrı başvuru ve değerlendirme akışlarıdır. Ortak belgeler tutarlı tutulmalı; her akışın sunum, soru, yanıt ve karar kayıtları ayrıca izlenmelidir.
- Hazırlık kontrol listesini tamamlamak izin alındığı anlamına gelir mi?
- Hayır. Liste, ekibin dosya hazırlığını değerlendirmesine yardımcı olur. Resmî değerlendirme ve izin sürecinin yerine geçmez.