Per una segnalazione SUSAR è sufficiente poter aprire il file XML?

No. L’allegato 2 di KAD-KLVZ-07 definisce fasi separate per lo schema tecnico, le regole dei campi, le regole di contenuto ICH e i controlli TİTCK.

Questo articolo comprende anche le segnalazioni di sicurezza dei dispositivi medici?

No. La fonte esaminata riguarda gli studi clinici sui medicinali per uso umano. Per i dispositivi medici occorre valutare separatamente il processo ufficiale applicabile allo studio e al prodotto.

La visualizzazione dello stato del file nel portale significa che la notifica ufficiale è completata?

Non da sola. Lo stato dell’attività interna va distinto dal registro e dall’esito nel processo ufficiale; la decisione di chiusura deve basarsi sulle evidenze pertinenti.

SUSAR TİTCK 2026: guida XML E2B(R3)

Immagine di copertina: Segnalazioni SUSAR alla TİTCK nel 2026: XML E2B(R3) e controlli operativi — Foto: Stephane Lesbats / IFREMER · Licenza: CC BY 4.0 · Immagine ritagliata e ridimensionata.

Pubblicazione: 27 ottobre 2026
Aggiornamento: 27 ottobre 2026
Fonti verificate: 27 ottobre 2026

Nella segnalazione di sicurezza, produrre il file, completare la valutazione medica e monitorare la notifica sono attività diverse. Il completamento di una non dimostra quello delle altre. Nel progettare il processo SUSAR in Türkiye occorre considerare insieme responsabilità della valutazione, calendario delle notifiche, qualità dei messaggi elettronici e registri di follow-up. Questo articolo traduce le fonti del 2026 per gli studi clinici sui medicinali per uso umano in un piano operativo per il gruppo.

Il modulo nazionale SUSAR e l’ambito dell’aggiornamento 2026

L’avviso TİTCK del 20 maggio 2026 spiega che il modulo nazionale SUSAR è stato sviluppato all’interno del modulo delle sperimentazioni cliniche. L’avviso indica il 15 maggio 2026 come data di pubblicazione e di entrata in vigore delle linee guida interessate. Il documento KAD-KLVZ-07 esaminato è la revisione 13. Queste date sono diverse dal 27 ottobre 2026, data di pubblicazione dell’articolo.

Non affidate la valutazione della transizione soltanto al gruppo informatico. Farmacovigilanza, valutazione medica, affari regolatori e operazioni dello studio dovrebbero esaminare lo stesso caso esemplificativo secondo le rispettive responsabilità. L’obiettivo va oltre verificare che una schermata si apra: occorre dimostrare che funzionino i passaggi di lavoro interni all’organizzazione.

Collegate la scadenza di segnalazione all’evento e al responsabile corretti

Il punto 6.20 di KAD-KLVZ-07 prevede, per le SUSAR fatali o potenzialmente letali, un termine massimo di 7 giorni da quando il promotore riceve l’informazione; per le altre SUSAR, il termine massimo è di 15 giorni dall’acquisizione della prima informazione. La regola delle 24 ore per la comunicazione degli eventi avversi gravi da parte dello sperimentatore è disciplinata dal punto 6.17, con l’eccezione prevista dal protocollo.

La nostra proposta operativa è distinguere il momento di conoscenza dell’evento, il passaggio alla valutazione e il registro di invio, invece di usare una sola colonna “scadenza”. Definite anche un sostituto per ogni attività. Il registro non automatizza la classificazione medica: facilita la ricostruzione di quale informazione sia arrivata a chi e quando. Il calcolo del termine va verificato rispetto alla disposizione pertinente per lo studio.

La verifica XML E2B(R3) non è un semplice controllo del formato

Il punto 6.23.1 di KAD-KLVZ-07 descrive la segnalazione individuale in XML E2B(R3) delle SUSAR pertinenti che si verificano in Türkiye. L’allegato 2 distingue conformità XSD, obbligatorietà e cardinalità dei campi, regole operative ICH e controlli aggiuntivi TİTCK. Un file XML tecnicamente apribile non può quindi essere considerato conforme a tutti i controlli di contenuto.

Trasformate il registro degli errori in un’attività risolvibile dal gruppo: campo interessato, errore rilevato, responsabile della correzione e risultato della nuova verifica. Invece di chiudere errori simili con semplici reinvii, è più utile esaminare la mappatura del sistema sorgente. Nei test con casi esemplificativi preferite dati fittizi controllati alle informazioni reali dei partecipanti.

Leggete lo standard internazionale insieme alle regole operative locali

Il modulo formativo III ICH E2B(R3) del gennaio 2026 illustra l’importanza delle guide di implementazione regionali accanto allo standard comune. Invio, ricezione, messaggi di conferma e interruzioni di sistema sono aspetti applicativi distinti. Produrre un messaggio conforme per un Paese non significa soddisfare tutte le aspettative locali di un altro.

In un esercizio pratico di adattamento, individuate prima la corrispondenza dei campi nel sistema sorgente. Definite poi i controlli specifici per Türkiye, la gestione dei campi mancanti e gli scenari da riprovare a ogni cambio di versione. Considerare il lavoro una semplice conversione di file una tantum rende più difficile riconoscere l’impatto degli aggiornamenti successivi.

Mantenete sotto controllo lo strumento di invio e le sue modifiche

Le linee guida EMA sui sistemi informatizzati negli studi clinici trattano account individuali, accessi adeguati al ruolo, tracciabilità delle modifiche e validazione rispetto all’uso previsto. Sono una fonte internazionale per valutare la qualità progettuale di un sistema di segnalazione multinazionale, non per introdurre una nuova regola di presentazione in Türkiye.

In questo quadro, registrate quale versione del software produce o modifica i messaggi. Quando cambiano una mappatura o una regola di controllo, rivalutate gli scenari interessati. Riesaminate gli accessi in occasione dei cambiamenti di personale e impedite che le segnalazioni aperte rimangano senza responsabile durante i passaggi di consegne.

Riunite i registri di follow-up intorno all’identificativo del caso

Registrare lo stesso caso con nomi diversi nei vari gruppi rende più difficili la ricerca dei file e la valutazione dello stato. Nel registro operativo proposto, identificativo interno del caso, studio pertinente, responsabile e azione di follow-up sono visibili insieme. Il registro non modifica la valutazione clinica, ma organizza la comunicazione tra i gruppi.

Definite fin dall’inizio quali evidenze sono necessarie per chiudere un’azione. Non assegnate lo stesso stato a problemi di invio, richieste di informazioni mancanti e questioni in attesa di valutazione medica. In questo modo un indicatore verde nel quadro gestionale non nasconde una dipendenza irrisolta. L’analisi dei ritardi può individuare il punto di blocco del processo, invece di cercare soltanto un errore individuale.

Lista operativa per verificare la preparazione del gruppo

Sono definiti responsabili e sostituti per valutazione, produzione tecnica del file e presentazione?
I momenti di conoscenza dell’evento e di passaggio delle informazioni sono rintracciabili sullo stesso caso?
Gli esempi fittizi sono stati provati sia nel flusso ordinario sia con campi errati?
Per gli errori di controllo sono registrati un responsabile della soluzione e l’esito della rivalutazione?
Sono accessibili le indicazioni ufficiali aggiornate e il canale di assistenza da usare in caso di interruzione?
Nel passaggio tra gruppi, il nuovo responsabile accetta esplicitamente le azioni di follow-up aperte?

Domande frequenti

Per una segnalazione SUSAR è sufficiente poter aprire il file XML?: No. L’allegato 2 di KAD-KLVZ-07 definisce fasi separate per lo schema tecnico, le regole dei campi, le regole di contenuto ICH e i controlli TİTCK.
Questo articolo comprende anche le segnalazioni di sicurezza dei dispositivi medici?: No. La fonte esaminata riguarda gli studi clinici sui medicinali per uso umano. Per i dispositivi medici occorre valutare separatamente il processo ufficiale applicabile allo studio e al prodotto.
La visualizzazione dello stato del file nel portale significa che la notifica ufficiale è completata?: Non da sola. Lo stato dell’attività interna va distinto dal registro e dall’esito nel processo ufficiale; la decisione di chiusura deve basarsi sulle evidenze pertinenti.