本文为 2026 年 TİTCK 临床试验申请审阅了哪些指南版本？

本文依据 KAD-KLVZ-02 第 10 次修订版，以及适用于伦理委员会申请的 KAD-KLVZ-03 第 09 次修订版。两份文件注明的生效日期均为 2026 年 5 月 15 日。

伦理委员会申请与 EBS-ESY 申请是同一项操作吗？

它们是独立的申请和评估流程。共用文件应保持一致，同时分别跟踪各流程的提交、问题、答复及决定记录。

不是。清单有助于团队评估申报资料准备情况，但不能替代正式评估与许可程序。

准备 TİTCK 临床试验申请时，首要任务并不是把现有资料整理得与上一个项目的文件夹相似，而是同时明确研究范围、适用指南版本以及每份文件的责任人。本文从申办方、CRO 和研究中心团队的角度讨论人用药品研究的首次申请准备；不将医疗器械研究的独立申报路径一概而论。

TİTCK 于 2026 年 5 月 20 日发布的公告指出，申请、伦理委员会及安全性指南已于 2026 年 5 月 15 日公布并生效。因此，应分别记录公告日期与指南开始适用的日期。本文审阅的文件为 KAD-KLVZ-02 第 10 次修订版以及 KAD-KLVZ-03 第 09 次修订版。

我们的操作建议是：项目资料清单不要只保存链接。同一条记录还应注明核查的版本、核查日期、受影响的工作包以及负责重新评估的人员。这样，即使团队发生人员变动，也能了解每项决定依据的是哪一份文本，并逐项分析后续更新对申报资料的影响。

KAD-KLVZ-02 第 1—2 部分说明了通过 EBS-ESY 以电子签名提交、使用最新模板，以及通过日期和适用时的版本号追踪文件的要求；纸质提交的例外情况另有说明。对于研究者发起的研究等特殊情形，未核查相关条款前，不应假设所有项目都采用同一种提交方式。

在准备会议上建立申报资料标识表，列明方案编号、申办方、申请人及核心文件版本，并在整个研究期间以此为参照。一份文件看似完成，并不表示它与其他文件描述的是同一项研究；应将一致性核查作为独立交付任务。

KAD-KLVZ-03 规定了提交伦理委员会的附函以及相关申请文件。指南也指出，伦理委员会可以建立用于申请与往来的电子系统。不能因此推断，向监管机构申请的技术步骤在所选伦理委员会中也完全相同。

我们建议，两条申报路径共用一份文件目录，但分别记录状态。两条流程可以使用同一方案版本，然而提交日期、收到的问题、答复责任人及决定记录应分别保存。这有助于发现一条流程中的修订会如何影响另一套申报资料。

KAD-KLVZ-24 第 02 次修订版的生效日期为 2025 年 11 月 14 日。该文件分别讨论实验室规范、临床检查报告、试验用药品资料、生产文件和辅助用药。有外国监管机构文件，并不意味着土耳其申请会自动获准；仍须评估文件范围及适用条款。

对于供应商提供的文件，使用跟踪表记录资料责任人、覆盖的产品或设施以及未解决的问题。不要用笼统的“等待产品资料”掩盖具体缺口。明确写出正在等待谁提供什么说明，有助于管理监管团队与生产商之间的交接。

TİTCK 的《药物临床试验质量管理规范指南》同时关注受试者权利、隐私以及研究数据的可靠性。这支持将准备核查的范围扩展到文件名之外。方案的可实施性以及向受试者解释的流程，不应脱离操作计划单独评估。

例如，内部核查时可按方案完整演练一次访视：计划中的操作在哪里进行、所需资源由谁提供、出现意外情况应联系谁？这不是法规规定的模板，而是我们建议用于尽早识别纸面上完整的计划在现场仍有哪些不确定性的方法。

用这份清单支持“已准备好／尚未准备好”的判断。不要把未解决的事项视为已关闭，而应记录其影响、暂行处理方式以及作出决定的人。良好的启动计划并不承诺不会出现缺漏，而是确保收到问题时能够迅速找到正确版本及其依据。

本文为 2026 年 TİTCK 临床试验申请审阅了哪些指南版本？: 本文依据 KAD-KLVZ-02 第 10 次修订版，以及适用于伦理委员会申请的 KAD-KLVZ-03 第 09 次修订版。两份文件注明的生效日期均为 2026 年 5 月 15 日。
伦理委员会申请与 EBS-ESY 申请是同一项操作吗？: 它们是独立的申请和评估流程。共用文件应保持一致，同时分别跟踪各流程的提交、问题、答复及决定记录。
完成准备核查清单是否意味着已取得许可？: 不是。清单有助于团队评估申报资料准备情况，但不能替代正式评估与许可程序。