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Preparar una solicitud de ensayo clínico ante la TİTCK no debería comenzar copiando la estructura de carpetas del proyecto anterior. Primero deben definirse conjuntamente el alcance del ensayo, la versión de las guías aplicables y el responsable de cada documento. Este artículo aborda la preparación de la solicitud inicial de ensayos con medicamentos de uso humano desde la perspectiva del promotor, la CRO y los centros; no extiende estas indicaciones a la vía específica de investigación con productos sanitarios.
Publicación y entrada en vigor de la actualización de 2026
El anuncio de la TİTCK del 20 de mayo de 2026 indica que las guías de solicitudes, comités de ética y notificación de seguridad se publicaron y entraron en vigor el 15 de mayo de 2026. Por tanto, deben registrarse por separado la fecha del anuncio y el inicio de vigencia de las guías. Los documentos examinados son KAD-KLVZ-02, revisión 10, y KAD-KLVZ-03, revisión 09.
Nuestra recomendación operativa es no limitar la lista de fuentes del proyecto a una serie de enlaces. Registre en un mismo lugar la versión revisada, la fecha de comprobación, el paquete de trabajo afectado y el responsable de volver a evaluar su aplicabilidad. Así, un cambio de equipo no impide saber qué texto sustentó cada decisión, y una nueva actualización puede analizarse expediente por expediente.
Fije la identidad del expediente para la solicitud inicial en EBS-ESY
Los apartados 1 y 2 de KAD-KLVZ-02 explican la presentación en EBS-ESY con firma electrónica, el uso de plantillas actualizadas y la trazabilidad de los documentos mediante fecha y, cuando corresponda, versión. Las excepciones de presentación física se tratan por separado. No debe suponerse un único método para todos los proyectos sin revisar las disposiciones específicas, incluidos los ensayos iniciados por investigadores.
En la reunión preparatoria, elabore una tabla de identidad del expediente: código del protocolo, promotor, solicitante y versiones de los documentos principales. Manténgala como referencia durante el ensayo. Que un documento parezca terminado no significa que describa el mismo ensayo que los demás; planifique la revisión de coherencia como una entrega independiente.
Gestione el expediente del comité de ética como un flujo independiente
KAD-KLVZ-03 define la carta de presentación dirigida al comité de ética y los documentos de la solicitud. También señala que los comités pueden establecer sistemas electrónicos para recibir solicitudes y mantener la correspondencia. No debe deducirse que los pasos técnicos de la solicitud ante la autoridad se aplican exactamente igual al comité elegido.
Recomendamos un inventario documental común para ambas vías, acompañado de registros de estado separados. Puede utilizarse la misma versión del protocolo en los dos procesos, pero la fecha de presentación, las preguntas recibidas, el responsable de responder y la decisión deben distinguirse. Esta separación hace visible el efecto que una corrección en una vía puede tener sobre la otra.
Evalúe la confianza regulatoria en el expediente del medicamento en investigación
La segunda revisión de KAD-KLVZ-24 entró en vigor el 14 de noviembre de 2025. El texto examina por separado las prácticas de laboratorio, los informes de inspección clínica, el expediente del medicamento en investigación, la documentación de fabricación y los medicamentos auxiliares. Disponer de un documento de una autoridad extranjera no implica la aceptación automática de la solicitud turca; deben evaluarse su alcance y la disposición aplicable.
Para los documentos recibidos de proveedores, utilice una hoja de seguimiento que identifique al responsable, el producto o instalación cubiertos y las preguntas pendientes. No oculte una carencia bajo un estado general como «pendiente del expediente del producto». Especificar qué aclaración se espera y de quién facilita los traspasos entre el equipo regulatorio y el fabricante.
Compruebe que el expediente científico y el plan del centro describen el mismo ensayo
La guía de Buenas Prácticas Clínicas de la TİTCK aborda conjuntamente los derechos y la privacidad de los participantes y la fiabilidad de los datos. Este marco justifica una revisión preparatoria más amplia que la simple comprobación de nombres de archivo. La viabilidad del protocolo y la información facilitada al participante no deberían evaluarse al margen del plan operativo.
En una revisión interna de ejemplo, el equipo recorre de principio a fin una visita del protocolo: ¿dónde se realizará cada procedimiento, quién proporcionará los recursos necesarios y a quién se contactará ante un imprevisto? No se trata de una plantilla reglamentaria, sino del método que proponemos para detectar pronto las incertidumbres prácticas de un plan aparentemente completo sobre el papel.
Lista de preparación para decidir si el expediente puede presentarse
- Alcance: ¿se ha elegido la vía adecuada para el tipo de producto y ensayo?
- Fuentes: ¿las versiones de las guías y los enlaces oficiales figuran en un registro fechado?
- Responsabilidad: ¿cada asunto abierto tiene un responsable único y una fecha objetivo?
- Coherencia: ¿se han revisado conjuntamente la identidad del ensayo y la descripción de las visitas en los documentos?
- Preparación: ¿el equipo autorizado ha comprobado el acceso y las operaciones de firma?
- Seguimiento: ¿está preparado el registro que vinculará preguntas, respuestas y documentos modificados?
Utilice la lista para tomar una decisión de «preparado/no preparado». En vez de dar por cerrado un asunto pendiente, registre su impacto, el enfoque provisional y quién debe decidir. Un buen plan de inicio no promete que no habrá deficiencias: permite recuperar rápidamente la versión correcta y su justificación cuando llega una pregunta.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué versiones de las guías TİTCK se revisaron para las solicitudes de 2026?
- Este artículo se basa en KAD-KLVZ-02, revisión 10, y, para las solicitudes a comités de ética, KAD-KLVZ-03, revisión 09. La fecha de entrada en vigor indicada para ambas es el 15 de mayo de 2026.
- ¿La solicitud al comité de ética y la presentación en EBS-ESY son el mismo trámite?
- Son procesos de presentación y evaluación separados. Debe mantenerse la coherencia de los documentos comunes y seguir por separado las presentaciones, preguntas, respuestas y decisiones de cada vía.
- ¿Completar la lista de preparación equivale a obtener autorización?
- No. La lista ayuda al equipo a evaluar la preparación del expediente. No sustituye la evaluación ni el procedimiento oficial de autorización.
Fuentes
- TİTCK — Anuncio dirigido a las partes de los ensayos clínicos, 20 de mayo de 2026
- TİTCK — Guía de solicitudes, KAD-KLVZ-02, revisión 10
- TİTCK — Guía de solicitudes a comités de ética, KAD-KLVZ-03, revisión 09
- TİTCK — Confianza regulatoria, KAD-KLVZ-24, revisión 02
- TİTCK — Buenas Prácticas Clínicas, KAD-KLVZ-01, revisión 09