Заявка на клиническое исследование в TİTCK в 2026 году: EBS-ESY и досье этического комитета

Даты публикации и вступления в силу обновления 2026 года

В объявлении TİTCK от 20 мая 2026 года сообщается, что руководства по заявкам, этическим комитетам и сообщениям по безопасности опубликованы и вступили в силу 15 мая 2026 года. Поэтому дату объявления и начало действия руководств следует фиксировать отдельно. Рассмотрены документы KAD-KLVZ-02, редакция 10, и KAD-KLVZ-03, редакция 09.

Наша операционная рекомендация — не ограничивать перечень источников проекта ссылками. В одной записи укажите проверенную версию, дату проверки, затронутый пакет работ и ответственного за повторную оценку. Тогда при смене команды будет понятно, на каком тексте основано решение, а влияние нового обновления можно будет оценить для конкретного досье.

Зафиксируйте идентификационные данные досье для первой заявки в EBS-ESY

Разделы 1–2 KAD-KLVZ-02 описывают подачу через EBS-ESY с электронной подписью, использование действующих шаблонов и отслеживание документов по дате и, где применимо, версии. Исключения для бумажной подачи рассматриваются отдельно. Нельзя предполагать единый способ подачи для всех проектов, не проверив положения для особых случаев, включая исследования, инициированные исследователем.

На подготовительной встрече создайте таблицу идентификации досье: код протокола, спонсор, заявитель и версии основных документов. Используйте ее как ориентир на протяжении исследования. То, что документ выглядит завершенным, еще не означает, что он описывает то же исследование, что и остальные документы; запланируйте проверку согласованности как отдельный результат работы.

Управляйте досье этического комитета как отдельным процессом

KAD-KLVZ-03 определяет сопроводительное письмо в адрес этического комитета и соответствующие документы заявки. Руководство также предусматривает возможность создания комитетами электронной системы подачи и переписки. Из этого нельзя заключать, что технические шаги подачи в агентство в точности действуют и в выбранном комитете.

Мы рекомендуем общий реестр документов и отдельные статусы для двух путей подачи. Одна версия протокола может использоваться в обоих процессах, но дату подачи, полученный вопрос, ответственного за ответ и запись решения нужно разделять. Это позволяет увидеть, как исправление в одном процессе влияет на другое досье.

Оцените возможность опоры на оценки других регуляторов в досье исследуемого препарата

Вторая редакция KAD-KLVZ-24 вступила в силу 14 ноября 2025 года. Документ отдельно рассматривает лабораторную практику, отчет клинической инспекции, досье исследуемого препарата, производственные документы и вспомогательные препараты. Наличие документа иностранного регулятора не означает автоматического принятия турецкой заявки: необходимо оценить его охват и применимое положение.

Для документов поставщика используйте лист отслеживания с владельцем досье, охватом продукта или производственной площадки и открытыми вопросами. Не скрывайте недостаток под общей формулировкой «ожидается досье препарата». Указание того, какое пояснение и от кого ожидается, делает передачу работы между регуляторной командой и производителем более управляемой.

Проверьте, что научное досье и план центра описывают одно исследование

Руководство TİTCK по надлежащей клинической практике совместно рассматривает права и конфиденциальность участников и надежность исследовательских данных. Этот подход поддерживает проверку готовности, выходящую за рамки названий файлов. Выполнимость протокола и объясняемые участнику процедуры нельзя оценивать отдельно от операционного плана.

В качестве примера внутренней проверки команда может пошагово разобрать один визит из протокола: где пройдет запланированная процедура, кто обеспечит необходимые ресурсы и к кому обращаться при непредвиденной ситуации? Это не нормативный шаблон, а предлагаемый нами способ заранее выявить практические неопределенности в плане, который на бумаге выглядит полным.

Контрольный список для решения о готовности к подаче

• Объем: выбран ли правильный путь подачи для типа продукта и исследования?
• Источники: внесены ли версии руководств и официальные ссылки в датированный реестр?
• Ответственность: назначены ли один ответственный и целевая дата для каждого открытого вопроса?
• Согласованность: совместно ли проверены идентификация исследования и описание визитов в документах?
• Готовность: проверила ли уполномоченная команда доступ к подаче и процедуры подписания?
• Отслеживание: готов ли единый реестр вопросов, ответов и измененных документов?

Используйте список для решения «готово или не готово». Вместо того чтобы считать открытый вопрос закрытым, зафиксируйте его влияние, временный подход и лицо, принимающее решение. Хороший стартовый план не обещает отсутствия недостатков, а позволяет быстро найти правильную версию и обоснование при поступлении вопроса.

Частые вопросы

Какие версии руководств рассмотрены для заявки на клиническое исследование в TİTCK в 2026 году?

Статья основана на KAD-KLVZ-02, редакция 10, и KAD-KLVZ-03, редакция 09, для заявок в этический комитет. Указанная дата вступления в силу обоих документов — 15 мая 2026 года.

Подача в этический комитет и в EBS-ESY — одна процедура?

Это отдельные процессы подачи и оценки. Общие документы должны оставаться согласованными, а подачу, вопросы, ответы и решения нужно отслеживать отдельно для каждого процесса.

Означает ли выполнение контрольного списка получение разрешения?

Нет. Список помогает команде оценить подготовленность досье и не заменяет официальную оценку и процедуру получения разрешения.

Источники

1. TİTCK — объявление для участников клинических исследований от 20 мая 2026 года
2. TİTCK — руководство по заявкам, KAD-KLVZ-02, редакция 10
3. TİTCK — руководство по заявкам в этический комитет, KAD-KLVZ-03, редакция 09
4. TİTCK — использование результатов других регуляторов (reliance), KAD-KLVZ-24, редакция 02
5. TİTCK — надлежащая клиническая практика, KAD-KLVZ-01, редакция 09