CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Cihaz kanıtında yanlılık ile raporlama kalitesini ayırmak

İyi yazılmış makalenin yöntem riskini gizlememesi ve eksik raporun belirsizliğinin doğru açıklanması için değerlendirme yapın.

Temsili araştırma fotoğrafı: Cihaz kanıtında yanlılık ile raporlama kalitesini ayırmak
Fotoğraf: Adoscam · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir makalenin ayrıntılı ve düzenli yazılması, çalışma yönteminde yanlılık olmadığı anlamına gelmez. Tersine bazı ayrıntıların raporlanmaması da yöntemin kesin yanlış olduğunu göstermez. Kanıt değerlendirmesi, bilinen yöntem riskini eksik bilgi nedeniyle oluşan belirsizlikten ayrı açıklamalıdır.

Kararın kapsamı

Seçim, karşılaştırma, ölçüm ve kayıp takip gibi alanlar ilgili çalışma tasarımına göre incelenir. Tek toplam puan önemli bir sorunu diğer iyi özelliklerle örtebilir. Değerlendirme ölçütü çalışma sorusuna uygun seçilmeli; basit kalite etiketi cihaz iddiasını otomatik desteklemiş sayılmamalıdır.

Örnek inceleme

Örneğin çok iyi raporlanmış gözlemsel çalışma, cihaz seçiminin hastalık ağırlığıyla ilişkili olduğunu gösterir. Ekip makaleyi yalnız yüksek rapor kalitesi nedeniyle güçlü karşılaştırmalı kanıt kabul etmez. Karıştırıcılığın sonuca etkisini ve yapılan düzeltmelerin sınırını uygun uzmanlıkla ele alır.

Uygulama kontrolleri

  • Yöntemde saptanan risk ile raporlanmayan bilgiyi ayrı kaydedin.
  • Önemli yanlılık alanını tek toplam puan içinde görünmez bırakmayın.
  • Belirlenen riskin ilgili klinik sonuca etkisini açıklayın.

Kabul ve sınırlar

Kabul, kanıtın güçlü yönleri ve belirsizliklerinin sonuca nasıl yansıtıldığının izlenebilmesidir. Sorunlu bir çalışma bazı sınırlı sorulara katkı sağlayabilir; tamamen etkisiz veya tamamen güvenilir gibi iki seçenekle değerlendirilmez. Genel sonuç, mevcut veri ve uygun bilimsel yargıyla gerekçelendirilir.

Sık sorulan sorular

Hakemli yayın yanlılıksız mı demek?
Hayır. Hakem değerlendirmesi yöntem risklerinin ayrıca incelenmesi ihtiyacını ortadan kaldırmaz.
Eksik bilgi otomatik düşük kalite mi?
Belirsizliği artırabilir; bilinen hatayla aynı şey değildir ve uygun açıklama gerektirir.

Kaynaklar

  1. MDCG 2020-13 — Klinik değerlendirme inceleme raporu şablonu, literatür bölümü
  2. AB 2017/745 — Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Madde 61 ve Ek XIV