CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разделение систематической ошибки и качества отчетности в доказательствах об изделиях

Отличие выявленных методологических рисков от неопределенности из-за недостающей информации.

Иллюстративная фотография категории: Разделение систематической ошибки и качества отчетности в доказательствах об изделиях
Фото: Adoscam · Лицензия: CC BY-SA 4.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Подробная, хорошо организованная отчетность не устанавливает отсутствие систематической ошибки. И отсутствие описания детали не доказывает неправильность метода. Критическая оценка должна отличать выявленные методологические риски от неопределенности из-за недостающей информации.

Область решения

Изучайте отбор, сравнение, измерение и наблюдение согласно соответствующему дизайну. Единый общий балл может позволить хорошим особенностям скрыть важную слабость. Выбирайте критерии оценки под вопрос; простая категория качества не должна автоматически устанавливать поддержку утверждения об изделии.

Пример оценки

Например, ясно описанное наблюдательное исследование показывает связь выбора изделия с тяжестью болезни. Команда не принимает его как сильное сравнительное доказательство только из-за подробной отчетности. Она рассматривает смешение факторов и пределы корректировок с надлежащей методологической экспертизой.

Практические проверки

  • Отдельно фиксируйте выявленные методологические риски и неописанные сведения.
  • Сохраняйте видимость важных областей систематической ошибки, не скрывая их общим баллом.
  • Объясняйте возможное влияние каждого значимого риска на клинический вывод.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость требует прослеживаемой связи сильных сторон, неопределенности и итоговой интерпретации. Проблемное исследование может отвечать на ограниченный вопрос; его не обязательно считать полностью бесполезным или полностью надежным. Обоснуйте общий вывод доступными данными и надлежащим научным суждением.

Частые вопросы

Означает ли рецензирование отсутствие систематической ошибки?
Нет. Оно не устраняет необходимость отдельной методологической оценки.
Означает ли недостающая информация автоматически плохое качество?
Она может увеличивать неопределенность, но отличается от известной ошибки и требует надлежащего объяснения.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV