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Distinguere il rischio di distorsione dalla qualità della rendicontazione nelle evidenze sui dispositivi

Evitare che una rendicontazione curata nasconda rischi metodologici o trasformi dettagli mancanti in errori dimostrati.

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Una rendicontazione dettagliata e ben organizzata non dimostra che uno studio sia privo di distorsioni. Allo stesso modo, un dettaglio non riportato non dimostra che il metodo fosse errato. La valutazione critica dovrebbe distinguere i rischi metodologici identificati dall’incertezza dovuta alle informazioni mancanti.

Ambito della decisione

Esaminare selezione, confronto, misurazione e follow-up in base al disegno di studio pertinente. Un unico punteggio complessivo può consentire agli aspetti positivi di nascondere una debolezza importante. Scegliere criteri di valutazione adatti alla domanda; una semplice etichetta di qualità non dovrebbe dimostrare automaticamente il sostegno a un’affermazione sul dispositivo.

Esempio di revisione

Ad esempio, uno studio osservazionale descritto chiaramente mostra che la scelta del dispositivo era legata alla gravità della malattia. Il gruppo non lo accetta come solida evidenza comparativa soltanto perché la rendicontazione è approfondita. Considera il confondimento e i limiti degli aggiustamenti con competenze metodologiche adeguate.

Verifiche pratiche

  • Registrare i rischi metodologici identificati separatamente dalle informazioni non riportate.
  • Mantenere visibili i domini importanti del rischio di distorsione anziché nasconderli in un punteggio complessivo.
  • Spiegare come ciascun rischio pertinente possa incidere sulla conclusione clinica.

Accettazione e limiti

L’accettazione richiede collegamenti tracciabili tra punti di forza, incertezza e interpretazione finale. Uno studio problematico può contribuire a una domanda circoscritta; non occorre classificarlo come del tutto inutile o pienamente affidabile. Giustificare la conclusione complessiva usando i dati disponibili e un giudizio scientifico appropriato.

Domande frequenti

La revisione tra pari significa assenza di distorsioni?
No. Non elimina la necessità di una valutazione metodologica separata.
Le informazioni mancanti significano automaticamente scarsa qualità?
Possono aumentare l’incertezza, ma sono diverse da un errore noto e richiedono una spiegazione appropriata.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV