CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Audit Trail Dışa Aktarımı: İnceleyen Ne Görmediğini Nasıl Anlar?

Audit trail çıktısının kapsamını, filtrelerini ve olay türlerini inceleyerek görünmeyen kayıt boşluklarını belirleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Audit Trail Dışa Aktarımı: İnceleyen Ne Görmediğini Nasıl Anlar?
Fotoğraf: Daniel Sone (photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir audit trail dosyası çok sayıda satır içerebilir fakat inceleme için gerekli bazı olayları dışarıda bırakabilir. Filtreler, tarih sınırları ve olay türleri anlaşılmadan satır sayısı tamlık kanıtı sayılmaz.

Verinin anlamını koruyun

İnceleme kapsamını kullanıcı, kayıt, olay türü ve dönem bakımından tanımlayın. Sistem ekranı ile dışa aktarım aynı bilgileri sunmayabilir. Yalnız değer değişikliklerini gösteren rapor, ilgili kayıt silme veya yapılandırma olaylarını kapsamıyor olabilir. İncelemede gereken bağlamı belirleyip çıkarım ayarlarını ve bilinen sınırlamaları kayda alın.

Uygulama örneği

Örneğin veri inceleyen, belirli katılımcının düzeltmelerini kontrol etmek için rapor alır. Rapor yerel tarih filtresini farklı yorumladığından sınır günündeki kayıtları dışarıda bırakır. Örnekte ekip, bilinen test olaylarını raporda bulur, filtrelerin anlamını doğrular ve eksik dönem için yeniden çıkarım yapar. İlk raporun kullanım kapsamı açıklanır.

İnceleme kontrolleri

  • Bilinen oluşturma, düzeltme ve silme örneklerini raporda arayın.
  • Tarih filtresinin saat dilimi ve sınır dahil etme davranışını sınayın.
  • Kesilen uzun alanların veya dışarıda kalan olay türlerinin bilgisini koruyun.

Kabul ve sınırlar

Kabul, inceleme sorusuna gerekli olayların ve bağlamın aktarımda yer aldığını gösterebilmektir. Her olayın okunması yerine riskle orantılı seçim yapılabilir; ancak seçilen verinin eksik olmasıyla seçilmiş kapsam birbirine karıştırılmamalıdır. Çıkarım dosyasına duyulan güven, sistemin bütün veri bütünlüğü kontrollerinin tek başına doğrulandığı anlamına gelmez.

Sık sorulan sorular

Çok satır tam kayıt demek mi?
Hayır. Kapsam ve filtrelerin neyi dışarıda bıraktığı bilinmeden sayı anlamlı değildir.
Ekran görüntüsü yeterli olabilir mi?
Belirli inceleme için yararlı olabilir; fakat aranan olayların tamamını ve bağlamını gösterip göstermediği değerlendirilir.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi