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Exports de pistes d’audit : savoir ce que l’examinateur ne peut pas voir

Examiner les filtres et types d’événements des exports de pistes d’audit révèle les lacunes qu’un grand nombre de lignes peut masquer.

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Un export de piste d’audit peut contenir de nombreuses lignes tout en omettant des événements nécessaires à l’examen. Sans compréhension des filtres, des bornes de dates et des types d’événements, un grand nombre de lignes ne prouve pas l’exhaustivité de l’extraction.

Préserver le sens des données

Définir la population à examiner par utilisateur, enregistrement, type d’événement et période. L’écran du système et l’export peuvent fournir des informations différentes. Un rapport limité aux changements de valeurs peut omettre des événements pertinents de suppression ou de configuration. Identifier le contexte nécessaire à la question d’examen, puis documenter les paramètres d’extraction et les limites connues au lieu de considérer le fichier comme explicite à lui seul.

Exemple pratique

Par exemple, un examinateur exporte les corrections d’un participant. Un filtre de dates interprète différemment la période sélectionnée et exclut les événements du jour à la limite de la période. L’équipe retrouve des événements de test connus dans le rapport, confirme le sens du filtre et régénère la période manquante. Elle explique aussi dans quel périmètre la première extraction a été utilisée.

Points de contrôle

  • Retrouver dans l’export des exemples connus de création, de correction et de suppression.
  • Tester le traitement des fuseaux horaires et l’inclusion des bornes des filtres de dates.
  • Conserver les informations sur les champs tronqués et les types d’événements exclus.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie que l’extraction contient les événements et le contexte nécessaires à l’examen prévu. Une sélection fondée sur les risques peut être raisonnable, mais un échantillon intentionnel ne doit pas être confondu avec une extraction incomplète à l’insu des utilisateurs. La confiance dans un export ne prouve pas non plus que tous les contrôles d’intégrité des données du système ont été vérifiés. Consigner les limites d’interprétation restantes.

Questions fréquentes

Un export volumineux signifie-t-il un historique complet ?
Non. Son périmètre et ses exclusions doivent être compris avant que le nombre de lignes ait un sens.
Une capture d’écran peut-elle suffire ?
Elle peut étayer un examen particulier, à condition de montrer les événements et le contexte pertinents nécessaires pour répondre à cette question.

Sources

  1. FDA — Systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques
  2. MHRA — Recommandations sur l’intégrité des données GxP