CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Выгрузки аудиторского следа: что остается невидимым для проверяющего

Определяйте фильтры, границы дат и типы событий в выгрузках аудиторского следа, чтобы понимать полноту проверки.

Иллюстративная фотография категории: Выгрузки аудиторского следа: что остается невидимым для проверяющего
Фото: Daniel Sone (photographer) · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Выгрузка аудиторского следа может содержать много строк, но не включать события, необходимые для проверки. Без понимания фильтров, границ дат и типов событий большое число строк не доказывает полноту извлечения.

Сохранение смысла данных

Определите проверяемую совокупность по пользователю, записи, типу события и периоду. Экран системы и выгрузка могут предоставлять разную информацию. Отчет, ограниченный изменениями значений, может не включать важные события удаления или изменения конфигурации. Определите контекст, необходимый для вопроса проверки, затем документируйте параметры извлечения и известные ограничения, не считая файл самоочевидным.

Практический пример

Например, проверяющий выгружает исправления для одного участника. Фильтр дат иначе интерпретирует выбранный период и исключает события граничного дня. Группа находит в отчете известные тестовые события, подтверждает смысл фильтра и заново формирует выгрузку за пропущенный период. Она также объясняет область использования первой выгрузки.

Контрольные проверки

  • Находите в выгрузке известные примеры создания, исправления и удаления.
  • Проверяйте обработку часовых поясов и включение границ фильтра дат.
  • Сохраняйте сведения об усеченных полях и исключенных типах событий.

Критерии приемки и ограничения

Приемка означает, что выгрузка содержит события и контекст, необходимые для намеченной проверки. Отбор с учетом риска может быть разумным, но намеренную выборку нельзя путать с неосознанно неполным извлечением. Уверенность в одной выгрузке также не устанавливает, что проверены все меры контроля целостности данных системы. Фиксируйте оставшиеся ограничения интерпретации.

Частые вопросы

Означает ли большая выгрузка полную историю?
Нет. Область охвата и исключения нужно понять до того, как число строк приобретет смысл.
Может ли снимка экрана быть достаточно?
Он может поддерживать конкретную проверку, если показывает соответствующие события и контекст, нужные для ответа на этот вопрос.

Источники

  1. FDA — Электронные системы, записи и подписи в клинических исследованиях
  2. MHRA — Руководство по целостности данных GxP